식품의약품안전처(처장 오유경)가 3월 11일 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 ‘2024년 바이오의약품 허가심사 역량강화 설명회’를 개최한다. 

국내외 바이오의약품 개발사·제약사 등을 대상으로 진행하는 이번 설명회의 주요 내용은 ▲생물학적제제 기준규격 영문판 발간계획 공유 ▲융복합의료제품 중 생물의약품 부분 품질심사 안내 ▲첨단바이오의약품 규제지원사업 관련 협의체(CELL-UP) 소개 ▲수출용 독감백신 처리기간 단축 및 ▲사전상담·신속심사 업무 방향 소개 등이다.

특히 이번 설명회에서는 바이오의약품 분야 업계가 기대하는 국내 규정과 가이드라인의 국제 조화 추진 방향과 신기술 기반 제품의 심사체계 마련 진행 상황 등에 대해서도 안내한다. 

식약처 바이오생약심사부는 “이번 설명회가 국내외 바이오의약품 제약사의 바이오의약품 심사에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 안전하고 효과 있는 바이오의약품이 신속하게 제품화될 수 있도록 규제환경을 정비하는 등 적극 지원할 계획이다.”라고 밝혔다. 

[메디컬월드뉴스]

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