식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 2월 23일 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상 의약품 대상 품목’을 109개 품목(27개 업체)으로 확대·공고했다. 

이번 공고 대상 ‘의료기관에서 직접 투여하는 주사제’ 109개 품목은 올해 초 공고한 바 있는 2023년 시범사업 실시 27개 품목을 포함해 이번에 바이오의약품까지 확대해 시범사업 대상으로 새롭게 선정된 82개 품목으로 구성되어 있다.

이에 따라 이번에 공고된 e-라벨 대상 의약품의 제조·수입업체는 ▲종이 첨부문서를 대체해 전자 방식만으로 첨부문서 정보 등 의약품 안전 정보를 제공하거나, ▲종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 ‘QR코드’ 등 부호를 표시하는 전자 방식으로 첨부문서 정보를 제공할 수 있게 된다.

식약처는 2024년 시범사업을 신청한 86개 품목(25개 업체) 중 민·관 협의체와 의약 전문가 단체가 제시한 의견을 고려해 ‘응급상황에서 사용하는 의약품’과 ‘의료기관 외 장소 투여 가능 의약품’ 등을 제외한 82개 품목[23개 업체: 동아에스티㈜, (주)보령, (주)보령바이오파마, 이미징솔루션코리아㈜, 일동제약㈜, 한미약품㈜, (주)글락소스미스클라인, (주)보령, (주)사노피-아벤티스코리아, (주)엘지화학, (주)유한양행, (주)종근당, (주)한국얀센, (주)한독, 게르베코리아㈜, 동국제약㈜, 사노피파스퇴르(주), 삼성바이오에피스㈜, 제이더블유중외제약(주), 지이헬스케어에이에스한국지점, 한국노바티스㈜, 한국다이이찌산쿄㈜, 한국아스트라제네카(주), 한국엠에스디㈜, 한국오노약품공업주식회사, 한국유씨비제약㈜, 한국화이자제약㈜, 한미약품㈜]을 올해 대상으로 선정했다.

통신 장애 등 돌발 상황에 대응할 수 있는 대안을 마련해 시범사업 대상 의약품의 안전 정보 전달에 차질이 발생하지 않도록 운영한다.

아울러 지난해에 이어 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 시범사업’은 식약처가 2022년부터 추진한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’(25번 과제)의 일환으로, 환자와 의료전문가가 의료현장에서 최신 의약품 정보를 신속하고 효율적으로 제공받아 의약품을 보다 안전하게 사용하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다.

식약처 의약품안전국은 “이번 확대는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서*의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위한 것이다.”라며, “앞으로도 디지털 전환의 사회 환경 변화에 다양한 합리적 방법으로 대응해 최신의 의약품 정보를 신속히 제공해 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다.”라고 밝혔다.

한편 식약처는 올해 ‘약사법’ 개정(시행일: 2024.1.2.)에 따라 식약처장이 정하는 의약품은 종이 첨부문서를 대체해 전자적 형태만으로 의약품 안전 정보를 제공할 수 있도록 제도화했으며, 제도의 안정적 정착을 위해 2023년부터 의약품 정보의 전자적 제공(e-라벨)을 위한 시범사업을 2년간 추진하고 있다. 

▲2024년 의약품 e-라벨 대상 의약품(109개 품목), ▲2024년 시범사업 주요 내용 등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]

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