최종편집일2025.05.02 (금)
식품의약품안전처(처장 오유경)가 12월 18일부터 ‘의약품 변경허가 사전통보제’를 시범운영 한다고 밝혔다.
‘의약품 변경허가 사전통보제’는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도이다.
2024년 12월 말까지 시범사업 형태로 운영되며, 이후 운영 결과에 대한 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예정이다.
(표)‘의약품 변경허가 사전통보제’ 시범운영 개요
의약품 제조·수입업체는 허가받은 의약품에 대한 변경이 발생하는 경우 반드시 식약처장의 변경허가를 받은 후 해당 변경 사항이 반영된 제품을 제조·수입해야 한다.
기존에는 변경허가 신청 건에 대해 식약처의 허가․심사절차에 따라 심사가 완료되면 별도 통보 없이 변경허가가 처리돼 업체가 변경허가일을 예측하기 어려운 측면이 있었다.
식약처 허가총괄담당관은 “이번 ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 시범운영이 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가제도를 유연하고 합리적으로 운영하기 위해 노력하겠다.”라고 밝혔다.
한편 ‘의약품 변경허가 사전통보제’의 구체적인 신청 방법과 절차는 ‘의약품 변경허가 사전통보제 시범운영 방안’에서 확인할 수 있고, 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]
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