최종편집일2024.07.27 (토)
식품의약품안전처(처장 오유경)가 오는 11월 1일(수) 건설공제조합(서울 강남구 소재)에서 ‘2023년 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP, Good Manufacturing Practice) 정책설명회’와 ‘의약품 설계기반 품질고도화(이하 QbD, Quality by Design) 워크숍’을 개최한다.
올해 개최되는 정책설명회와 워크숍은 업계에 현재 추진 중인 의약품 GMP 주요정책 현황과 최근 약사법령 개정사항을 안내하고, QbD에 대한 이해를 돕기 위해 마련됐다.
오전에 진행되는 정책설명회에서는 ▲2023년 GMP 주요정책과 법령개정 사항 ▲품목별 사전 GMP 평가·운영방안을 안내한다.
이어서 오후에 개최되는 워크숍에서는 ▲국내·외 QbD 동향 ▲QbD 기초기술 및 예시모델 개발 결과 ▲QbD 컨설팅 사업 개요·사례 등을 공유한다.
식약처 의약품안전국은 “이번 정책설명회와 워크숍이 GMP 정책방향과 QbD 제도에 대한 제약업계의 이해를 높여 국내 의약품 제조·품질관리 수준을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 업계와 소통하는 기회를 적극적으로 마련하겠다.”라고 밝혔다.
참석을 원하는 경우 누구든지 ‘누리집 링크 또는 QR코드’로 접속해 사전등록을 신청(~10.27.)할 수 있다.
한편 GMP는 의약품이 적정한 제조·품질기준에 따라 일관되게 생산·관리됨을 보장하는 체계이다.
QbD는 우수한 품질의 의약품이 계속 생산될 수 있도록 품질에 악영향을 줄 수 있는 요소를 통계적 검증으로 평가하여 개발된 제조·품질 관리방식이다.
[메디컬월드뉴스]
[6월 제약사 이모저모]동국제약, 동아제약, 셀트리온, 에스티팜, 큐라티스 등 소식
[6~7월 제약사 이모저모]동아에스티, 입센코리아, 한미약품, 현대바이오, 큐라클 등 소식
[6~7월 제약사 이모저모]동국제약, 동아에스티, 셀트리온, 한국머크, 카이노스메드 등 소식
