식품의약품안전처(처장 오유경)가 9월 21일 코엑스(4층 대회의실)에서 ‘의료기기심사부 종합 업무설명회’를 개최했다. 

이번 설명회 주요 내용은 ▲허가 변경 시 기술문서 심사 대상 판단을 위한 흐름도 ▲의료기기 생물학적 평가 고도화 방안 ▲의료기기심사부에서 추진 중인 국제 규제 선도와 국제협력 소개 ▲의료기기의 실사용 증거(RWE) 적용 방안 안내 ▲심사관련 품목별 가이드라인(플라즈마전기수술기, 창상피복제, 체외진단, 디지털헬스) 제정·개정 사항 공유 등이다.

식약처 의료기기심사부는 “이번 설명회가 의료기기 업계의 허가심사 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과성이 확인된 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다.”라고 밝혔다.

한편 이번 종합 업무설명회에 참석하지 못한 업계 관계자도 설명회의 내용을 확인할 수 있도록 영상 등 발표내용을 식약처 홈페이지에 게재할 예정이다. 

발표 자료에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집 > 법령/자료 > 자료실 > 학술토론회’에서 확인할 수 있다. 

[메디컬월드뉴스]

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