최종편집일2024.12.13 (금)
식품의약품안전처(처장 오유경)가 ㈜메디컬에이아이의 ‘심전도분석소프트웨어’(모델명: AiTiMI)를 혁신의료기기로 지정(제45호, 9.25.)했다.
(표)혁신의료기기 지정을 위한 심사 종류
◆㈜메디컬에이아이 ‘AiTiMI’
‘AiTiAMI’는 인공지능으로 ‘12 채널 유도 심전도’ 데이터를 분석해 급성심근경색의 가능성을 점수(0~100점)와 위험도(저위험군, 중위험군, 고위험군)를 표시해 급성심근경색을 선별, 의료진의 진단 결정을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 통합심사를 거쳐 혁신의료기기로 지정됐다.
이 제품은 심전도 데이터를 이용해 기존 혈액검사나 관상동맥조영술 보다 빠르게 비침습적으로 급성심근경색을 선별할 수 있어 향후 급성심근경색 환자에게 신속한 진단과 치료기회를 제공할 것으로 기대된다.
◆㈜루닛 ‘Lunit INSIGHT CXR’
9월에는 이미 일반심사를 거쳐 제5호 혁신의료기기(’20.9.18.)로 지정됐던 ㈜루닛의 2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어[모델명: Lunit INSIGHT CXR, 인공지능으로 흉부 엑스선(X-ray) 촬영 영상을 분석해 주요 폐질환으로 의심되는 이상부위(무기폐, 석회화 등 10종류)의 존재 가능성과 위치를 표시]가 보다 신속한 의료현장 진입을 위해 통합심사를 완료(9.25.)했다.
식약처 의료기기안전국은 “현재까지 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대한다.”라며, “혁신의료기기가 의료현장에서 널리 사용될 수 있도록 혁신의료기기 제도를 효과적으로 운영하고 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력하겠다.”라고 밝혔다.
한편 ㈜다원메닥스, ㈜휴런, ㈜스키아, ㈜코어라인소프트, ㈜메디웨일㈜미래컴퍼니, ㈜라온 메디, ㈜티이바이오스, ㈜뉴로소나, ㈜루닛, ㈜리브스메드, ㈜로엔서지컬, ㈜노보믹스, ㈜제이엘케이, ㈜라이프시맨틱스, ㈜에스알파테라퓨틱스, ㈜뷰노, ㈜빔웍스, ㈜에임메드, 웰트㈜, ㈜두브레인, ㈜에이아이트릭스, ㈜스카이랩스, ㈜메디컬에이아이, ㈜이지다이아텍, ㈜올리브헬스케어, ㈜딥노이드, ㈜뉴냅스,㈜칼로스메디칼, ㈜이모 코그, (주)딥큐어, ㈜웨이센, ㈜뉴냅스, ㈜에이아이인사이트, ㈜에이아이메딕, ㈜메디웨일, ㈜에이슬립, ㈜엑소퍼트, ㈜메디컬에이아이 등 혁신의료기기 지정 현황(9월 25일 기준)은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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