식품의약품안전처(처장 오유경)가 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 9월 11일부터 15일까지 ‘2023년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시’를 실시한다.

◆의약품

올해 초부터 지속적으로 발생하고 있는 ‘포(包) 포장’ 형태 시럽제 제품의 품질 부적합으로 인한 소비자 불안을 해소하기 위해 국내 유통중인 해열·진통·소화기계용 액제 중 많이 소비되는 ‘포(包)포장’ 제품에 대한 수거‧검사를 실시하여 품질을 확인한다.

이번 검사 결과 품질 기준에 부적합한 경우 해당 부적합품은 회수‧폐기하고 행정처분 등의 조치를 할 예정이다.

◆바이오의약품

자가사용주사제(냉장 보관 제품 중 환자가 직접 사용 시 일정 기간 실온 범위에서 보관이 가능한 인슐린 등 의약품) 취급량 상위 업체를 대상으로 ‘생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙’, ‘생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정’에서 정한 콜드체인을 적정하게 유지하면서 보관·수송하고 있는지 점검한다.

이번 점검 결과 콜드체인이 적정하게 유지·관리되지 않으면 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다. 

◆화장품

인체 세포·조직 배양액을 원료로 사용한 화장품 책임판매업자를 대상으로 ‘화장품법’ 제8조, ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’(식약처 고시) [별표3]인체 세포·조직 배양액 안전기준에서 정한 자료의 작성·보관 여부를 점검한다.

이번 점검 결과 자료의 작성·보관 등에서 위반사항이 확인되면 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.

식약처 바이오생약국은 “앞으로도 국민 안전을 확보하기 위해 의료제품을 대상으로 지속적인 점검을 실시하고 국민께서 품질과 안전이 확보된 의료제품을 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다.”라고 밝혔다. 

[메디컬월드뉴스]

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