정부가 식품의약품안전처(이하 식약처) 오유경 처장 주재로 7월 12일 한국프레스센터에서 ‘2023년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회(이하 정책심의위원회)’ 회의를 개최했다.

이번 정책심의위원회에서는 4개 안건이 보고됐다.

◆첨단바이오의약품 장기추적조사 대상의 지정 해제 방안 (식약처)

식약처는 첨단바이오의약품 장기추적조사[줄기세포 또는 유전물질을 포함하는 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 위해 투여 후 장기간(5∼30년)에 걸쳐 이상사례 발생 여부를 추적하는 조사]대상의 지정 해제에 필요한 ▲추적조사 지속 필요성 판단기준, ▲지정 해제 신청 시기, ▲지정 해제 신청 시 제출서류, ▲지정 해제 검토 절차 등을 담은 ‘장기추적조사 대상 지정 해제 방안(안)’에 대해 보고했다.

◆고위험 첨단재생의료 임상연구 계획 승인제도 운영개선 (복지부·식약처)

고위험 첨단재생의료 임상연구 계획의 ▲신속·병합 검토 절차 도입 ▲심의·승인 과정에서 복지부-식약처 간 긴밀한 협의 근거 마련 등 고시[ 식약처: ｢고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정｣ 제정(’23.6월), 복지부: ｢첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정｣ 개정(’23.7월) ] 제·개정 추진사항에 대해서도 보고했다.

◆첨단재생의료 범위·분류 심의 추진방안 (복지부)

보건복지부는 생체내(in-vivo) 유전자치료 등 신기술이 ‘첨단재생의료 범위’에 포함될 수 있는지 국내외 법령과 기술적 특성 등을 정책심의위원회에서 검토해 나간다는 계획이다. 

또한 임상연구 위험도를 다시 평가하여 재분류하는 기준을 정립하여 정책심의위원회 심의를 추진하겠다고 보고했다. 

◆제2기 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회 구성·운영 방안 (복지부)

2023년 11월 임기가 만료되는 1기 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회에 이어 2기 심의위원회 구성·운영 방안과 중·장기 심의위원회 기능 강화방안에 대해서도 보고했다.

오유경 식약처장은 “첨단재생의료 분야 기술 발전을 선제적으로 반영하여 환자의 치료 기회를 확대할 수 있을 것이다”라며, “희귀·난치성질환 환자에게 치료 기회를 제공하기 위한 첨단재생바이오법(2020.8월 시행)의 취지를 잘 살려서 제도를 합리적으로 운영할 필요가 있다”고 강조했다.

식약처 바이오생약국은 “앞으로도 규제 전문성을 기반으로 첨단바이오의약품 제도를 합리적으로 운영하겠다”고 밝혔다.

한편 정책심의위원회는 보건복지부와 식품의약품안전처 등 부처 관계자와 민간 전문가로 구성(총 21명)되며, 첨단재생의료, 첨단바이오의약품 분야 범정부 지원정책과 임상연구 등에 대한 주요 사항을 심의하는 기구이다.

▲제1회 정책심의위원회 회의 일정▲첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회 개요▲첨단바이오의약품 장기추적조사 개요▲첨단재생의료 연구계획 심의 제도 개요 등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]

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