최종편집일2024.12.05 (목)
식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘융복합 의료제품 분류 신청을 위한 민원인 안내서’를 28일 발간·배포했다.
이번 안내서의 주요 내용은 ▲융복합 의료제품 분류 신청방법 ▲분류 신청서 작성방법과 해설 ▲자주 발생하는 판단 불가 사례 등이다.
이번 안내서는 그간 ‘융복합 의료제품 분류 창구’를 운영(2019.3월~2023.5월, 602건 분류 신청 처리)하며 신청인이 분류 신청서를 작성할 때 반복적으로 자주 범하는 오류(성분별 첨가목적 누락, 사용목적을 달성하기 위한 구체적인 작용원리에 관한 자료 미제출 등)를 토대로 구체적인 작성방법을 담았다.
식약처 첨단제품허가담당관은 “융복합 의료제품에 대해 적용되는 법령과 담당 부서를 정해 신속한 제품화를 지원하기 위해 이번 안내서를 발간하게 됐다. 이번 안내서가 융복합 의료제품 분류 신청서 작성에 시행착오를 줄이는데 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 규제과학을 바탕으로 융복합 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
한편 이번 안내서는 ‘식약처 대표 누리집( 법령/자료→법령정보 → 민원인안내서)’에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]
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