식품의약품안전처(처장 오유경)가 5월 30일 ‘의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정’(식약처 고시) 제정안을 행정예고하고, 6월 19일까지 의견을 받는다.

현재 의약외품은 의약품에서 전환된 일부 품목군(내용고형제, 내용액제, 식약처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용연고제･카타플라스마제)에만 의약품의 제조·품질관리기준을 의무 적용하고, 나머지 의약외품은 적용하고 있지 않고 있다.

하지만 최근 의약외품의 관리에 대한 국민 기대 수준이 높아짐에 따라 나머지 의약외품에 대해서도 제조·품질관리기준 도입을 추진한다.

다만 의약외품 업계 특성상 소규모 영세업체가 다수인 점을 고려해, 우선 원하는 업체를 중심으로 ‘의약외품 GMP 자율도입 제도’로 추진한다.

이번 고시 제정안에는 ▲의약외품 제조·품질관리기준[GMP : 다수의 의약외품(생리용품, 마스크, 콘택트렌즈관리용품, 붕대 등)이 해외에서 주로 의료기기로 관리됨을 고려해 의료기기 GMP 요소(ISO 13485)를 반영], ▲적용 대상의 범위, ▲적합판정 기준 및 요건, 신청절차, ▲적합판정, 보완 요구, 적합판정서 발급, ▲변경적합판정, 유효기간의 연장, 적합판정서 재발급 절차, ▲우대조치 및 사후관리 등에 관한 사항을 담았다.

(표)의약외품 GMP 적용 대상(의무/자율도입)

식약처는 이번 의약외품 제조·품질관리기준 마련을 위해 실무협의체를 구성하고 적극적으로 의견을 수렴해 제정안을 마련했다는 설명이다.

또한 ‘의약외품 GMP 자율도입 제도’에 참여하는 업체를 확대하기 위해 다양한 지원방안(교육·훈련, 간담회, 맞춤형 컨설팅, 제품에 GMP 적합 표시 등)도 함께 마련 중이라는 것이다.

식약처 바이오생약국은 “의약외품 제조·품질관리기준 마련이 고품질의 의약외품 공급으로 국민 보건 향상에 도움을 주고, 국제 경쟁력 향상으로 수출 활성화에도 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 국민이 안심하고 의약외품을 사용할 수 있도록 관련 제도를 개선하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다. 

한편 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집 → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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