식품의약품안전처(처장 오유경)가 2월 10일 ‘2023년 의약품 전자적 정보 제공 시범사업’ 대상 27개 품목(10개 업체)을 공고했다.

빠르면 오는 4월부터 시작하는 시범사업 대상은 전문의약품 중 ‘의료기관 투여 주사제’이다.

해당 제품의 제조·수입업체는 ▲종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 ‘QR코드’ 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, ▲종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 의약품 안전 정보를 제공할 수 있게 된다.

종이 첨부문서를 대체해 전자적 형태로도 의약품 안전 정보를 제공할 수 있도록 하는 내용의 ‘약사법’개정안이 발의(’23.1월)됨에 따라 식약처는 선제적으로 ‘적극 행정 심사’(’23.1.16.)를 거쳐 이번 시범사업을 전자적 방식으로 제공할 수 있도록 추진한다.

◆총 41개 품목(18개 업체) 접수

2023년 의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업 참여 신청(기간: ’22.12.19.~’23.1.31.)을 받은 결과 총 41개 품목(18개 업체)이 접수됐다. 

식약처는 민·관 협의체와 의약 전문가 단체가 제시한 의견과 시범사업의 취지를 고려해 ▲다양한 업체의 품목이 참여 ▲종합병원 이상 다빈도 사용 품목 ▲신속한 시범사업 착수가 가능한 품목 등으로 선정했다.

◆10월 단계적 제도화예정

식약처는 이번 시범사업의 성공적인 수행을 위해 의약 전문가 단체와 제약 관련 협회에 적극적인 참여와 협조를 요청했으며, 오는 10월에 시범사업 결과를 종합적으로 평가해 단계적으로 제도화할 예정이다.

전자적 정보 제공만 하는 경우 ‘전자적 정보 접근 취약계층’과 ‘통신 장애 시’ 대안 마련이 필요하다는 의약 전문가 단체의 의견에 따라 환자나 의료전문가가 의약품 첨부문서 요구 시 대안을 마련해 의약품 안전 정보전달에 차질이 발생하지 않도록 운영한다.

◆‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 25번 과제 일환 추진  

‘의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업’은 식약처가 지난해부터 적극적으로 추진하고 있는 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’(25번 과제)의 일환으로 추진하고 있다. 

환자와 의료전문가가 의료현장 등에서 최신의 의약품 정보를 신속하고 효율적으로 제공받아 의약품을 보다 안전하게 사용하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다.

식약처 의약품안전국 의약품관리과는“앞으로도 디지털 전환의 사회 환경 변화에 다양한 방법으로 대응해 최신의 의약품 정보를 적극적으로 제공함으로써 국민 보건 향상에 기여하도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 동아에스티, 보령, 보령바이오파마, 이미징솔루션코리아, 일동제약, 종근당, 지이헬스케어에이에스한국지점, 한국아스트라제네카, 한국화이자제약, 한미약품 등 의약품 전자적 정보 제공 2023년 시범사업 대상 품목과 2023년 시범사업 주요 내용은 (본지자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]

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