식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘2023년 의약품 동등성 재평가’ 대상 품목과 제출 기한 등을 1월 5일 공고했다.

이번 재평가 대상은 전문의약품 중 정제(나정:코팅하지 않고 타정한 상태 그대로의 정제) 총 264개 품목이다.

재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분[기한 내 재평가 자료 미제출 시 행정처분: 1차(판매업무 정지 2개월), 2차(판매업무 정지 6개월), 3차(허가취소)]을 받게 되며, 향후 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지·회수 조치된다.

‘재평가 신청서’와 ‘의약품 동등성 시험계획서’는 2023년 3월 31일까지, ‘결과보고서’는 2023년 12월 31일까지 제출하면 된다.

이번 의약품 동등성 재평가는 허가자료로 동등성 입증 자료 제출을 의무화[(종전) 특정 성분·제형 품목 → (개정) 全 성분·제형 품목(’20.10.14., ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 개정)]하기 이전에 허가된 품목에 대해 실시한다.

향후 ▲2024년 정제(필름코팅정) ▲2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대하여 우선 재평가를 실시하고, 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 순차적으로 재평가를 추진한다는 계획이다.

식약처 의약품안전국 의약품안전평가과는 “이번 의약품 동등성 재평가가 국내 유통 중인 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 국민이 안심하고 효과성과 안전성이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 이번 의약품 동등성 재평가에 대한 보다 자세한 내용은 식약처 누리집(알림 > 공지/공고 > 공지)에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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