식품의약품안전처(처장 오유경)가 2월 9일 시중 유통 의약품 중 2021년 10월에 공고한 점안제 등 4종(▲점이제 ▲폐흡입제 ▲외용제제) 286개 품목을 대상으로 의약품 동등성 재평가 결과를 공개했다.

이번 결과공개 대상 중 ▲105개 품목[△점안제(맑은액) 102개 △점이제(맑은액) 2개 △폐흡입제(맑은액) 1개 품목]은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성을 입증 ▲127개 품목은 △‘임상시험성적에 관한 자료’ 등을 제출해 재평가 공고 전 이미 동등성 입증(65개), △공고 이후 생물학적 동등성 대조약(의약품 동등성시험 시 비교 기준이 되는 안전성·유효성이 확립된 의약품) 지정 또는 생물학적 동등성 인정 공고(62개)로 재평가가 갈음됐으며 ▲54개 품목은 품목 취하 등으로 처리됐다.

36개 품목(3개 제형 :▲점안제(현탁) ▲국소 외용제제(반고형) ▲폐흡입제(현탁액))은 제형 특성으로 인해 업체의 자료 보완 기간이 추가로 소요돼 이번 결과공개 대상에서 제외됐고, 추후 별도로 공개할 예정이다.

(표)의약품 동등성 재평가 추진 현황 및 계획

식약처 의약품안전국 의약품안전평가과는 “신규 허가 시 ‘동등성 입증 자료 제출’ 대상이 확대됨에 따라, 이전에 허가된 품목에 대한 동등성 재평가를 순차적으로 실시하고 있다”며, “향후 2025년까지 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 완료하고, 2026년 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이다”고 밝혔다.

이어 “이번 재평가 결과 공개가 국내 유통 중인 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 국민이 안심하고 효과성과 안전성이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

한편 이번 재평가 결과에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(알림 > 공지/공고 > 공지)에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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