최종편집일2024.12.04 (수)
식품의약품안전처(처장 오유경)가 2023년 ‘규제혁신으로 식의약 산업을 단단하게’하기 위한 정책과제들을 추진한다.
이와 관련해 지난 1월 9일‘2023년 주요 업무계획’을 발표한 바 있다.
보다 자세한 내용은 다음과 같다.
◆신기술 유망분야 맞춤형 규제체계 시장진입 발판 마련
▲디지털헬스: 데이터·소프트웨어 특성에 맞는 규제체계 설계
디지털의료제품에 대해서 임상부터 사후관리까지 디지털에 특화된 규제체계를 마련한다.
혁신의료기기 통합심사(2022.10월 도입)를 본격 운영(매월 공고)하고, 일반심사는 제품화 단계별 지원체계를 강화해 시장 출시를 촉진한다.
▲첨단 바이오: 분류부터 허가·생산까지 맞춤 지원체계 확립
마이크로바이옴, 엑소좀 등 신개념‧신기술 의약품의 정의, 분류기준을 마련하고, 제품 특성을 고려한 허가심사 자료요건 및 시설기준을 제시한다.
백신안전기술지원센터(2022.11월 개소)를 본격 가동해 세포주 분양-임상검체분석‧품질검사-인허가 컨설팅 등 차세대 백신의 제품화를 전담 지원한다.
▲푸드테크: 기준과 안전성 평가방안 제시로 시장형성 지원
대체식품의 정의·기준과 표시 가이드라인을 마련하고, 세포배양식품의 안전성 평가방안을 마련해 안전한 시장형성을 지원한다.
환자용식품(메디푸드) 표준제조기준을 질환 유형별로 확대[ (’22) 당뇨 등 13종 → (‘23) + 고혈압·전해질보충 2종 → (~’25) + 폐질환 등 3종]하고, 맞춤형제품 개발 지원을 위한 제조 가이드라인을 마련한다.
◆규제지원 가교 통해 혁신제품 출시 가속화
▲신속한 맞춤 규제서비스…기술의 제품화 촉진
제품별 담당자(PM)를 통한 개발전략 맞춤상담(With-U)부터 혁신제품 신속심사 프로그램(GIFT) 운영까지 전주기 제품화 집중지원을 제공한다.
국가 R&D의 기획 단계부터 규제대상 여부, 제품분류, 평가기술 필요성을 동시에 검토하는 기술-규제 정합성 검토대상을 확대(4→6개)한다.
▲민·관 규제역량 강화…기술혁신 대응력 확보
규제과학대학원(8개 분야)에서 석·박사급 전문인재를 양성(2023~2027, 600명)하고 산업현장의 규제업무 전문가를 양성(2023~2027, 2만 4,120명)한다.
대학 교육과정과 연계해 식약처의 신기술 규제역량을 높이고, 심사자 경력별·분야별 역량평가·진단·교육의 전주기 관리로 심사역량을 강화한다.
▲국가 규제서비스 제도적 기반 확립
체계적인 규제서비스를 위해 식의약규제과학혁신법(혁신제품에 대한 안전평가 연구 및 제품화 지원, 전문인력 양성 등 전반에 관해 규율) 제정을 추진하고, 한국규제과학센터의 기능도 확대(규제과학 Think-Tank 역할 수행, 전문인력-현장수요 매칭 등)해 규제과학 허브 역할을 정립한다.
◆수요자 중심 현장체감형 규제혁신 2.0 추진
▲식의약 규제혁신 100대 과제 완수 노력 지속
신산업 지원, 민생 불편 해소 등을 위한‘식의약 규제혁신 100대 과제’(2022.8월 발표)의 추진 성과를 국민께 보고(2‧6월)한다.
이해관계자 갈등이 있는 과제는 현장 소통과 정책대안 마련 등으로 완수를 위한 노력을 지속한다.
반대 의견 협·단체와 지속적인 협의·조정을 통한 공감대 형성 후 혁신과제를 추진한다.
▲수요자 중심 규제혁신 2.0 로드맵 수립·추진
소비자·업계가 직접 혁신과제를 제안하는 수요자 친화적 혁신을 추진하고, 민·관 끝장 토론과 간담회 등 양방향 소통으로 현장에서 체감하는 과제를 발굴, 규제혁신 2.0 로드맵을 수립·추진한다(6월).
▲규제혁신 체계 구조화…성과 공유·확산 체계 확립
규제해소 3심제[(1심) 규제개혁법무담당관 → (2심) 규제입증위원회(민·관) → (3심) 규제혁신점검회의(처장)]를 운영하고, 기관장 주재 규제혁신 점검회의를 통해 상시적인 규제혁신 추진과 점검체계를 강화한다.
과제 이행상황판과 성과를 보여주는 마이크로 홈페이지 운영과 제안자에게 추진상황을 알려주는 친절한 소통으로 혁신의 성과를 공유‧확산한다.
◆글로벌 기술규제 장벽 넘어 세계시장 진출 촉진
▲규제역량 리더국가로 글로벌 진출 기반 강화 ‘Globalleader’
국제기구 규제프로그램 등재와 국가 간 상호인정 추진으로 교역국이 우리 제품을 수입허가하는 경우의 절차 간소화를 도모하고, 진단키트·디지털헬스 중심으로 강점분야의 국제 표준 제정을 주도한다.
▲글로벌 협력 네트워크 강화, 민간 수출애로 해소 ‘Partner’
아·태 식품 규제기관장 협의체(APFRAS) 신설을 주도하고, 국제 규제협의체[예 : (식품) CODEX, INFOSAN (의약품) ICH, ICMRA, PIC/s (의료기기) IMDRF, GHWP]활동 강화와 주요국 규제기관과 협력채널(조제분유, 라면, 의료기기, 화장품 등 주요 수출 애로사항 해소 우선 추진)을 활성화한다.
글로벌식의약정책전략추진단(2022.8월 출범) 가동과 식의약 산업 분야별 수출지원 협의체를 운영으로 비관세 수출장벽 해소를 신속 지원한다.
▲전략적 수출 지원: K-의료제품 MEGA 프로젝트 추진 ‘Supporter’
수출 비교우위가 있어 글로벌 신수요 창출이 가능한 3개 제품군[예시:➀신기술의료기기(디지털·신개발 의료기기 등), ➁체외진단의료기기, ➂영상진단장비] 30개 품목에 대해 3년간 집중지원(333 수출지원-국내외 행사 연계 정책·제품 패키지 홍보, 해외인증 애로 해소를 위한 규제·품질관리 지원)을 제공한다.
오유경 처장은“지금 우리 사회는 인구구조 변화로 건강한 삶에 대한 욕구가 더욱 커지고, 인공지능·디지털 등 혁신기술이 산업 전반에 확산하고 있는 상황에서, 새로운 위해요인에 대비한 안전혁신과 함께 산업의 도전과 성장을 이끄는 규제혁신에 최선을 다하겠다”며,“국민 안심이 식약처의 기준이 되고 우리의 기준이 세계의 기준이 되도록 하여 국민일상은 든든하게, 식의약산업은 단단하게 만드는 원동력이 되겠다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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