식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’(식약처 고시) 개정안을 12월 27일 행정예고하고 2023년 2월 7일까지 의견을 받는다.

이번 행정예고의 주요 내용은 다음과 같다.

◆수출용 의료기기 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사를 민간단독심사로 전환

수출용 의료기기의 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사(의료기기가 안전하고 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 높은 수준으로 보장할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 심사)를 현재 지방식품의약품안전청과 품질관리심사기관이 합동으로 실시하고 있지만 앞으로는 품질관리심사기관이 단독 심사하도록 개선을 추진한다.

이번 개정은 식의약 규제혁신 100대 과제 중 57번 과제로, 단독 심사로 전환해 실질적인 심사 처리기한을 15일 단축해 국내 제조 의료기기의 신속한 수출을 지원하기 위해 불편·부담을 개선하는 것이다. 

◆제조·품질관리기준 적합성 인정 심사 절차 투명성·신뢰성 강화

품질관리리심사기관에 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사를 신청하는 경우 앞으로는 심사기관이 5일 이내에 제출된 구비서류가 관련 규정에 따라 제출됐는지를 확인하도록 명시해 업무 투명성·신뢰성을 강화한다.

◆제조·품질관리기준 적합성 인정 심사 품목군 분류체계 정비

의료기기 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사 품목군을 현재 품질관리체계 유사성을 고려한 26개 품목군으로 분류하고 있다.

하지만 앞으로는 품목군별 위해도와 제조공정 등 고려하는 국제적 분류기준을 적용해 64개 품목군으로 체계를 정비한다는 계획이다.

◆제조·품질관리기준 적합성 인정 심사 신청 시 제출서류 합리화

‘제조원 증명서’ 등 불필요한 자료 제출은 면제하고 ‘제조소 개요와 ‘제조소 조직’도 같이 유사한 자료는 통합해 업계의 업무부담을 완화한다.

‘청정실·멸균공정 절차서’ 등 제조품질관리 관련 서류는 추가로 제출하도록 하여 심사 수준을 높인다는 방침이다.

◆융복합 의료기기 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사대상 명확화

융복합 의료기기를 의료기기 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사대상으로 명시해 품질관리 사각지대 발생 가능성을 사전에 차단한다.

식약처 의료기기안전국 의료기기관리과는 “이번 고시 개정(안)이 국내 의료기기 산업의 품질 경쟁력을 국제적 수준으로 높이고 수출 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 의료기기 제조·품질관리기준 제도 내실화를 위해 적극 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 GMP(Good Manufacturing Practice)는 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하는 품질경영시스템이다. 

이번 개정(안)에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 홈페이지(법령/자료→법령정보 → 제·개정고시 등)’에서 확인이 가능하다. 

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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