최종편집일2024.12.04 (수)
식품의약품안전처(처장 오유경)가 오는 22일(금) 코엑스에서 ‘의약품 제조방법 변경관리’ 설명회를 개최한다.
의약품 제조·수입업체를 대상으로 품목허가를 받은 이후 제조방법 변경관리에 대한 이해도를 높이기 위한 이번 설명회에서는 ▲제조방법 변경관리 절차 ▲변경관리 가이드라인(품질, 동등성) ▲e-CTD(electronic Common Technical Document : 전자국제공통기술문서) 작성 방법 등을 안내한다.
7월 20일까지 사전등록을 신청하면 설명회 참석이 가능하며, 발표 자료는 설명회 개최 이후 8월 중에 식약처 홈페이지에 게시한다는 계획이다.
식약처 평가원 의약품심사부 의약품규격과는 “이번 설명회가 제약업체의 제조방법 변경관리에 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 규제과학에 기반한 허가·심사로 안전하고 효과있는 의약품이 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스]
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