식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 5월 24일~25일 참석한 2022년 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회에서 올해 하반기 ICH 정기총회를 대한민국(인천)에서 개최하기로 결정했다.

ICH 정기총회가 국내에서 개최되는 것은 처음으로 2022년 하반기 ICH 정기총회 국내 개최가 국내 제약산업의 국제 신인도를 높이고 식약처의 규제과학 전문성을 알릴 기회가 될 것으로 기대한다.

이번에 개최됐던 상반기 정기총회에서는 다음 내용을 논의했다.

▲ICH 가이드라인 M7(R2) 개정 현황 및 관련 질의응답집 발간

2018년부터 진행 중인 ICH 가이드라인 M7(R2 :잠재적 발암 위해를 제한하기 위해 의약품 내 DNA 변이원성 불순물을 평가·관리하기 위한 가이드라인) 개정은 곧 완료 예정이다. 

발간이 완료된 M7(R2) 질의응답집과 함께 공개(ICH 공식 누리집)될 예정이다.

▲2022년도 신규 ICH 가이드라인 개발 주제 선정

2022년 신규 가이드라인 개발 주제로 코로나19 유행 상황에서 임부 등의 임상시험에 대한 필요성이 높아짐에 따라 ‘임부와 수유부를 포함하는 임상시험 가이드라인’을 승인했다. 

▲ICH 가이드라인 온라인 교육자료 발간 5년 계획 수립

온라인 교육 자료를 개발하기 위한 5년의 전략계획을 수립했고, 올해부터 ICH 가이드라인 중 유효성·품질 관련 온라인 교육자료[ICH 가이드라인 E6(R3), E8(R1), E17, Q3, Q5, Q8~Q12]를 개발한다는 계획이다.

▲국제표준의약용어(MedDRA) 용어 번역 현황

의약품 개발·임상·허가·부작용 보고 등을 위한 국제표준의약용어[MedDRA :  약 10만개 용어로 현재 한국어를 포함하여 16개국 언어로 서비스, (아랍어 등 7개 언어로 번역중)]의 스웨덴·라트비아어 번역을 완료했고, SNOMED CT(임상 문서와 보고서에 사용되는 코드·용어·동의어·정의를 제공하고 체계적으로 구조화해 전산으로 처리 가능한 의학용어 집합) 용어와 MedDRA 용어를 연계해 지난 5월에 제공했다.

식약처 의약품안전국 의약품정책과는 “앞으로도 국내 의약품 규제환경을 국제 기준에 반영할 수 있도록 ICH 가이드라인 제‧개정 등 ICH 활동에 적극적으로 참여할 계획이다”며, “올해 하반기 인천 ICH 정기총회와 관련 부대행사를 성공적으로 개최할 수 있도록 ICH와 적극적으로 협력하고 철저히 준비하겠다”고 밝혔다.

한편 이번 상반기 총회 결과, 가이드라인 현황 등은 ICH 공식 누리집에서 확인 가능하다.

[메디컬월드뉴스]

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