최종편집일2025.04.27 (일)
휴젤주식회사, ㈜파마리서치바이오 등 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단에서 적발됐다.
이에 식품의약품안전처(처장 김강립)는 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 11월 10일 착수했다.
국가출하승인 위반 품목은 ▲㈜파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 ▲휴젤주식회사 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위이다.
특히 ㈜파마리서치바이오 2개 제품은 수출 전용 의약품으로 국내 판매용 허가 없이 판매한 것이 적발돼 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다.
식약처 바이오의약품품질관리과는 “위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다”며, “행정절차 상 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치를 했다”며, “의·약사 등 전문가에게 허가취소 대상인 6개 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 줄 것을 요청했다”고 밝혔다.
이어 “앞으로도 품질과 안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치해 국민들께서 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다”며, “업계가 법령을 준수하도록 지속적으로 계도하여 국내 제약·바이오 산업에 대한 국민 신뢰도를 높여 나가겠다”고 덧붙였다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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