최종편집일2024.11.25 (월)
한국머크 바이오파마(대표 자베드 알람 제너럴 매니저)와 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱) 바벤시오주(BAVENCIO, 성분명 아벨루맙)가 지난 8월 5일 백금기반 화학요법으로 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 한 1차 유지 요법으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.
2019년 메르켈세포암 치료제로 허가받은 데에 이어 이번 적응증 허가는 지지요법 그룹(BSC)과 바벤시오와 지지요법 병용그룹을 비교한 임상 3상 JAVELIN Bladder 100 연구를 바탕으로 이루어졌다.
연구 결과, 바벤시오 투여군에서 지지요법 단독 시행 그룹 대비 전체 생존 기간 중앙값이 7개월 이상 연장됐으며, 사망 위험도 약 31% 감소했다.
이와 관련해 지난 5일 추가 적응증 허가를 기념해 국내 요로상피세포암 환자 치료 현황과 바벤시오의 임상적 의의를 공유하는 기자간담회를 개최했다.
이번 기자간담회는 한국머크 바이오파마와 한국화이자제약의 개회사를 시작으로 두 세션으로 나뉘어 진행됐다.
첫 번째 세션에서는 바벤시오의 작용 기전과 임상프로그램에 대해 소개했다.
바벤시오는 리간드 1(programmed death ligand 1, PD-L1)에 직접적으로 작용하는 면역글로불린 G1(immunoglobulinG1, IgG1) 단일클론 항체로, 항체 의존적 세포매개 세포독성(antibody dependent cell mediated cytotoxicity, ADCC)을 통해 자연살해(natural killer, NK) 세포를 매개한 직접적 종양세포 용해를 유도하는 치료제이다. 바벤시오와 관련해 다양한 임상 프로그램을 진행 중이다.
두 번째 세션에서는 연자로 참석한 서울아산병원 종양내과 이재련 교수가 국내 요로상피세포암 치료 현황과 의료적 미충족 수요에 대해 소개했다.
이 교수는 요로상피암은 가장 일반적인 방광암 유형으로, 전체 방광암 진단 사례의 90% 가량을 차지한다.
다만 약 12%의 환자들은 진단 당시 이미 진행 단계(advanced stage)로 진단되며, 원격 전이가 진행된 방광암의 경우 5년 생존율이 6%5에 불과해 환자들의 치료 및 생명연장에 적합한 치료제가 매우 필요한 상황이라고 강조했다.
이에 “바벤시오의 JAVELIN Bladder100 연구 결과를 공유하며 대조군과 전체 생존기간 중앙값 비교시 7.1개월 이라는 유의한 차이를 보였으며, 사망 위험도 31% 가량 감소했다”며, “면역항암제의 중요한 지표 중 하나인 1년 전체 생존율이 대조군에서는 58.4%였던 것에 반해 바벤시오 병용군에서는 71.3%로 나타났다. 바벤시오가 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 생존기간 연장에 기여할 것이다”고 말했다.
한국머크 바이오파마 대표 자베드 알람 제너럴 매니저는 “요로상피세포암은 2018년 기준 전 세계적으로 진단 빈도 10위, 국내 남성에게 많이 발생하는 암종 10위로 흔하게 발생하는 암 중 하나이다”며, “이번 추가 적응증 허가를 통해 그 동안 미충족 수요로 남아있던 요로상피세포암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있어 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
한국화이자제약 항암제 사업부 대표 송찬우 부사장은 “바벤시오는 JAVELIN Bladder 100 임상에서 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 수명 연장은 물론, 사망 위험도도 낮추는 의미있는 결과를 보였다”며, “바벤시오가 그간 요로상피세포암으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있기를 기대한다”고 말했다.
한편, 바벤시오주는 머크와 화이자의 전략적 제휴를 통해 전 세계적으로 공동 연구 및 판매되고 있으며, 두 기업은 강점과 역량을 결합하여 면역항암제 개발에 힘쓰고 있다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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