최종편집일2025.01.30 (목)
보건복지부(장관 권덕철)가 첨단재생의료실시기관 지정 신청을 위한 공고를 8월 17일부터 12월 31일(금)까지 실시한다고 밝혔다.
이번 지정신청 접수는 병원급 이상 의료기관(상급종합병원, 종합병원, 병원) 중 올해 연구계획을 수립한 의료기관을 조속히 첨단재생의료실시기관으로 지정하여 재생의료 임상연구를 조기에 시작할 수 있도록 하기 위한 것이다.
복지부는 첨단재생의료실시기관 지정신청과 첨단재생의료 연구계획 심의신청을 함께 접수한다는 계획이다.
첨단재생의료 임상연구 수행은 △첨단재생의료실시기관으로 지정되어야 하며, △첨단재생의료 연구계획에 대해 적합(승인) 통보를 받아야 가능(‘첨단재생바이오법’ 제10조 및 제12조)하다.
첨단재생의료 실시기관 지정신청은 우편 및 전자우편 등을 통해, 첨단재생의료 연구계획 심의신청은 (첨단재생의료 누리집)을 통해 접수한다.
신청한 기관에 대해 서류검증 및 현장조사 등을 거쳐 지정 여부를 결정하게 된다.
첨단재생의료실시기관으로 지정받기 위해서는 ‘첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙’ 제3조 및 별표1 등에 따른 시설·장비·인력, 표준작업지침서를 갖추어야 하며, 필수 인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자)은 보건복지부 장관이 정하는 교육을 이수해야 한다.
(표)첨단재생의료실시기관 시설·장비·인력 요건 등
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