최종편집일2025.04.26 (토)
식품의약품안전처(김강립 처장)은 한국유나이티드제약㈜가 신청한 국내 개발 코로나19 치료제 ‘UI030(부데소니드/아포르모테롤)’의 유효성과 안전성을 탐색적으로 평가하기 위한 2상 임상시험계획을 5월 28일 승인했다.
이에 따라 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받아 개발을 진행하고 있는 제품은 14개(12개 성분)로 늘어났다.
‘UI030’은 천식치료제로도 개발 중인 제품으로 국내에서 건강한 사람을 대상으로 1상 임상시험을 실시한 바 있다.
이번에 2상 임상시험계획이 승인됨에 따라 향후 ‘항염증 작용’과 ‘기관지 확장 작용’이 코로나19 환자의 임상 증상을 개선하는지에 대해서도 치료 효과를 탐색하게 된다.
(표)현재 진행 중인 국내 코로나19 치료제 임상시험 현황(2021.5.28. 기준)
연번 | 의뢰자 | 제품명 | 임상시험 내용 (요약) | 단계 | 승인일 |
1 | 크리스탈지노믹스(주) | CG-CAM20 | 코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약)의 안전성·유효성 평가 | 2상 | 2020-07-01 |
2 | (주)대웅제약 | DWJ1248정 | 경증 및 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약) 안전성·유효성 평가 | 2·3상 | 2020-07-06 |
| 중증 코로나19 환자 대상 DWJ1248과 Remdesivir 병용요법 안전성·유효성 평가 | 3상 | 2020-12-31 | |||
코로나19 확진자와 접촉한 자 등 대상 코로나19 바이러스 노출 후 예방에 대한 DWJ1248 안전성·유효성 평가 | 3상 | 2021-01-22 | |||
| 건강한 성인 대상 DWJ1248 투여 후 용량에 따른 안전성·약동학적 특성 평가 | 1상 | 2021-02-23 | |||
3 | (주)제넥신 | GX-I7 | 코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(항암제)의 안전성·예비 효과 탐색 | 1b상 | 2020-08-07 |
4 | (주)셀트리온 | CT-P59 | 경증, 중등증 코로나19 환자 대상 표준 치료와 병행하여 안전성·유효성 평가 | 2·3상 | 2020-09-17 |
5 | (주)대웅제약 | DWRX2003 | 건강한 성인 대상 시판 의약품(구충제)의 안전성·내약성 및 약동학적 특성 평가 | 1상 | 2020-10-08 |
6 | 한국엠에스디(주) | MK-4482 | 코로나19 성인 입원 환자 대상 임상시험 의약품(인플루엔자약)의 안전성·유효성, 약동학 평가 | 2·3상 | 2020-10-29 |
7 | 뉴젠테라퓨틱스 | 뉴젠나파모 | 건강한 성인 남성 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성·내약성 및 약동학적 특성 평가 | 1상 | 2020-11-03 |
8 | 동화약품(주) | DW2008S | 중등증 코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(천식약)의 안전성·유효성 비교 평가 | 2상 | 2020-11-23 |
9 | (주)이뮨메드 | hzVSF-v13 | 코로나19 중등증 및 중증 환자 대상 임상시험 의약품(인플루엔자약)의 표준 요법과 각 용량 별 hzVSF-v13 병용투여 시 안전성·유효성 및 안전성을 단독 표준 요법군과 비교 평가 | 2상 | 2020-12-07 |
10 | 부광약품(주) | 레보비르 | 경증 및 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(B형간염약)의 안전성· 유효성 평가 | 2상 | 2021-01-07 |
11 | (주)녹십자웰빙 | 라이넥주 |
| 2a상 | 2021-02-26 |
12 | (주)종근당 | CKD-314 | 코로나19 폐렴 입원환자 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성·유효성 평가 | 3상 | 2021-04-15 |
13 | ㈜글락소 스미스클라인 | VIR-7831 | 경증 및 중등증 코로나19 환자 대상 임상시험 의약품의 안전성·내약성·약동학 평가 | 2상 | 2021-05-04 |
14 | 한국유나이티드제약(주) | UI030 | 코로나19 입원환자 대상 임상시험 의약품의 안전성·유효성 평가 | 2상 | 2021-05-28 |
식약처는 “앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려하여 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다”며, “안전하고 효과있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하여 우리 국민의 치료 기회를 확대할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
