현재 코로나19 백신 임상시험을 진행 중인 국내 기업은 5개로 올해 하반기 증 임상 3상 진입이 예상된다. 임상 3상은 신약 물질의 안전성과 유효성을 최종 검증하는 단계로 대규모 참여자 모집이 필수적이므로 기업 등의 많은 노력이 요구된다.
특히 백신의 경우 치료제와 달리 건강한 사람을 대상으로 하고, 기존에 안전성과 유효성을 입증해 허가를 받은 백신 접종이 확대되고 있어 국산 백신 임상시험에 참여할 사람을 모집하는 것은 더욱 어려워지고 있는 상황이다.

◆정부, 국산 백신 임상 3상 수행 지원 추진
이에 정부는 하반기부터 진행될 국산 백신 임상 3상이 원활하게 수행될 수 있도록 다양한 지원방안을 마련한다는 계획이다.
▲비교 임상(투약군-대조군) 가이드라인 제시 등 

우선, 대규모 참여자 모집이 필요한 기존방식(투약군-위약군)의 임상시험[mRNA 백신을 개발한 美 모더나(moderna)의 경우 임상 3상에 3만 명 모집]은 곤란한 점을 감안해 약 4,000~6,000명을 대상으로 하는 비교 임상(투약군-대조군) 가이드라인을 제시하고, 임상 비용 지원방안도 마련한다는 계획이다.
▲국산 백신 임상 참여자 대상 1:1 심층 상담 제공 등
국가임상시험지원재단(이사장 배병준, 이하 임상지원재단)에 전문 상담인력과 전용 상담공간을 마련해 국산 백신 임상 참여자 대상 1:1 심층 상담을 제공하고, 전용회선을 확보해 온라인 상담도 실시할 예정이다.
국산 백신 임상시험에 참여하고자 하는 국민은 (임상시험 포털)을 통해 누구나 등록이 가능하다.
▲안전성 및 유효성 정보 투명 공개 등
임상에 대한 대국민 인식개선을 위해 다양한 홍보 활동을 전개하고, 국민이 안심하고 임상 3상에 참여할 수 있도록 안전성 및 유효성 정보를 투명하게 공개하는 방안도 마련한다는 계획이다.
보건복지부 권덕철 장관은 “국내 기업들은 수천 명이 참여하는 대규모 임상시험 경험은 아직 부족하지만, 국산 백신 개발은 반드시 완수해야 할 사명이다”며, “정부도 국산 백신 개발 성공을 위해 최선을 다해 지원할 것이며, 기업들도 끝까지 포기하지 말고 백신 주권 확립을 위해 노력해달라”고 당부했다.

한편 복지부와 임상지원재단은 지난 20일 여의도 전경련회관에서 ‘2021 세계 임상시험의 날 기념행사’를 개최했다.
이번 행사는 국산 백신 임상 참여의 필요성을 알리고 백신 개발에 참여 중인 관계자들을 격려하기 위해 마련됐으며, 권덕철 복지부 장관, 전혜숙 의원 등을 비롯해 국내 백신 개발기업, 임상시험센터장 등 약 40명이 참석했다.
이번 기념식은 백신 개발 관계자들에 대한 격려 메시지 전달, 국산 백신 개발현황 및 백신 임상 참여 필요성에 대한 발표, 공동선언식, 코로나19 치료제·백신 개발 관련 임상시험 등에 기여한 유공자들에 대한 포상식 등으로 진행될 예정이다.
[메디컬월드뉴스]

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