GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology, 이하 비어)가 현재 시험 단계에 있는 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제인 소트로비맙(VIR-7831)에 대한 유럽의약품청(EMA)의 수시동반심사(rolling review, 품목허가 신청에 필요한 서류의 전부 또는 일부를 그 과정별로 제출하고, 이를 수시로 심사하는 것)를 시작했다고 7일(본사 기준) 발표했다.
이번 심사는 산소 요법이 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자 치료에 대한 사용을 검토한다.

◆EMA…표준심사 대비 신속절차 기대  
EMA는 소트로비맙 임상시험에서 나온 증거를 비롯한 모든 데이터가 사용 가능해지는 대로 평가를 시작하게 된다.
수시동반심사는 정식 품목허가 신청서(MAA)를 뒷받침하는 충분한 증거가 나올 때까지 계속될 예정이다.
EMA는 해당 치료제가 유효성, 안전성 및 품질에 대한 일반적인 표준을 준수하고 있는지를 평가하게 된다.
현 시점에서 전체 심사 일정을 예측하기는 어렵지만, 수시동반심사를 통해 단축된 시간 덕분에 표준심사에 비해서는 절차가 신속하게 진행될 것이라는 분석이다.

◆EMA 산하 약물사용자문위원회…데이터 검토
데이터 검토는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 실시한다.
이번 수시동반심사 진행은 입원 위험이 높은 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용되는 소트로비맙 단독요법을 평가한 3상 COMET-ICE(COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early)의 유효성 및 안전성에 대한 중간 분석 결과에 기반해 결정됐다.
무작위 배정된 환자 583명 데이터에 기반한 중간 분석 결과에서, 소트로비맙 투여군은 위약 투여군 대비 임상시험 일차 평가변수인 24시간 동안의 입원 또는 사망 위험을 85%(p=0.002) 감소시켰다.

◆전 세계 주요 규제기관들 소트로비맙 심사 중 
이와 별개로 CHMP는 규정 726/2004 제5(3)조에 의거해 소트로비맙을 심사하고 있다.
소트로비맙의 공식 품목허가 신청 전부터 EU 승인 기구들이 증거에 기반해 해당 치료제의 조기 도입을 결정할 수 있도록 유럽연합 전역에 권고를 내릴 것이라는 예상이다.

한편 소트로비맙은 연구 중인 화합물질로 현재까지 세계 어느 곳에서도 시판 허가를 받지 않았다.
미국 FDA에 소트로비맙의 긴급사용승인(EUA)이 신청되어 있으며, 캐나다 보건부(Health Canada)가 코로나19 치료제에 대해 신속 임시명령(Interim Order) 절차를 도입하는 등 전 세계 기타 여러 규제기관에서 소트로비맙에 대한 심사를 실시하고 있다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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