식품의약품안전처(처장 김강립)가 3월 23일 2021년 1차 ‘의료기기 국내 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 과정’ 교육을 개최한다.

이번 교육은 오는 7월 1일자로 사용적합성이 적용되는 3등급 의료기기를 중심으로 의료기기 제조자가 사용적합성[의도된 사용 환경에서 의료기기의 사용을 용이하게 하여 안전성을 향상시키고 유효성, 효율성 및 사용자 만족도를 확립하는 사용자 인터페이스(예: 버튼, 사용자 화면, 사용설명서 등)의 특징]에 대한 품질관리 기법 등을 쉽게 적용하는 것을 돕기 위해 마련됐다.

주요 교육내용은 ▲최신 사용적합성 관련 품질관리 국제기준(IEC 62366-1: 의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용을 위한 요구사항 및 방법 등 국제기준) 해설 ▲사용적합성 적용 방법 ▲사용적합성 평가 계획 수립 및 실시 ▲3등급 의료기기 사용적합성 적용 사례 소개 등이며, 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계로 진행한다.

식약처 의료기기안전국 의료기기관리과는 “앞으로도 국내 의료기기의 품질이 향상할 수 있도록 교육, 기술지원, 가이드라인 발간, 안내 리플릿 배포 등 산업계가 필요로 하는 의료기기 제조 및 품질관리에 대한 안내와 지원을 계속하겠다”고 밝혔다.

한편 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice)은 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하고 있는 기준이다.
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[메디컬월드뉴스]

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