㈜셀트리온 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’가 조건부로 허가결정이 됐다.
이에 따라 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제, 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제가 됐다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 5일 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최해 ㈜셀트리온이 지난 2020년 12월 29일 허가 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정했다고 밝혔다.
이번 허가로 ‘렉키로나주’는 코로나19 대유행 상황에서 치료제를 필요로 하는 의료현장에서 사용할 수 있게 됐다.
또 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미있는 역할을 할 것으로 기대하고 있다.
특히 이 약이 3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인된다면 환자치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 보인다.

◆효능‧효과…임상 증상 개선 등
‘렉키로나주’는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고, 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)하여 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제이다.
이 약의 효능‧효과는 고위험군 경증[60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)이 있는 경증 환자]에서 중등증 코로나바이러스감염증-19 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선이다.
용법‧용량은 성인 체중 1kg 당 이 약 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사한다.

◆3중 자문 진행
식약처는 코로나19 치료제의 허가심사 과정에 있어 전문성과 객관성을 확보하기 위해 ‘약사법’에 따른 식약처의 법정 자문기구 ‘중앙약사심의위원회’에 더해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단)과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거쳤다는 설명이다.
▲1월 17일…검증 자문단 자문
식약처는 1월 17일 ‘렉키로나주’ 임상시험 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지와 이 약의 안전성 등에 대해 검증 자문단의 자문을 받았다.
▲1월 27일…중앙약사심의위원회 자문
이어 1월 27일 ‘렉키로나주’에 대해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지에 대하여 중앙약사심의위원회의 자문을 받았다.
▲2월 5일…‘최종점검위원회’ 회의 개최
이후 ‘렉키로나주’의 품목허가 여부를 최종 결정하기 위해 ‘최종점검위원회’ 회의를 2월 5일 오전 10시 식약처에서 개최했다.
이번 회의는 코로나19 치료제의 허가심사 과정에서 식약처가 거치는 3중 자문의 마지막 단계로, 오일환 중앙약사심의위원회 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3인과 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석했다.

◆최종점검위원회 검토 내용 및 결과…고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 최종 결정
최종점검위원회는 그동안의 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검했고, 중앙약사심의위원회의 자문의견과 같이 ‘렉키로나주’에 대하여 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.
최종점검위원회는 임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조‧품질관리 등 이번 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐고, 안전성‧효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다.
또 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문 결과를 존중해 이 약품의 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 최종 결정했다.
식약처는 “모든 역량을 집중해 안전성과 효과성을 철저히 검증함으로써 첫 국내 개발 코로나19 중화항체치료제를 정식 허가했다”며, “이 제품이 허가된 후에도 향후 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이며, 사용과정에서의 부작용에 대한 철저한 모니터링을 실시하고 임상현장에서 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련부처와 협력하겠다”고 밝혔다.

◆허가심사 진행 경과

한편 식약처는 지난 2020년 12월 29일 ‘렉키로나주’ 품목허가 신청을 접수했으며 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 둔 철저한 심사를 진행해왔다는 설명이다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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