식품의약품안전처(처장 김강립)가 시판 중인 의약품을 대상으로 품목별로 5년마다 갱신 여부를 판단하는 품목갱신 제도를 3년 동안(2018~2020) 운영한 결과 ▲생산·수입 실적이 없는 경우 등 ‘품목 정비’ ▲허가사항 변경‧삭제 등 ‘안전조치’ 등의 성과가 있었던 것으로 나타났다.

◆2020년 12월까지 1만 3,221개 품목 갱신
총 대상 의약품은 약 4만 6,000개로 매년 약 7,700개가 신규 갱신 대상이다. 지난 2020년 12월까지 갱신 대상 2만 452개 품목 중 7,231개(35%)를 정비해 지금까지 총 1만 3,221개(전체의 65%) 품목이 갱신됐다.
▲제조품목, 화학의약품 대다수 차지
갱신 완료 현황을 보면 제조품목(93%, 1만 2,310개)이 수입품목(7%, 1,343개)보다 많이 갱신됐다. 의약품 종류로는 화학의약품(89%, 1만 1,706개)이 대다수를 차지했다.
▲품목이 정비된 주요 이유는?
품목이 정비된 주요 이유는 생산‧수입실적이 없는 경우(65%, 4,678개)가 가장 많았고, 외국 사용현황 자료가 없는 등 안전성‧유효성 근거가 미약한 경우[8개 성분, 47개 품목 :△디메크로틴산마그네슘(14개, 소화제), △니푸록사지드 액제(2개, 설사약), △파파베린염산염등(2개, 속쓰림약), △디오마그나이트(9개, 제산제), △이소메텝텐뮤케이트등(13개, 편두통약), △니코틴산(5개, 고지혈증약), △트리메토퀴놀염산염등(1개, 기침약), △차전초유동엑스등(1개, 기침약)]도 있었다.

◆아스피린(해열진통제) 등 67개 성분…허가사항 변경‧삭제
아스피린(해열진통제) 등 67개 성분, 1,256개 품목에 대해서는 효능‧효과 등 허가사항을 변경‧삭제하는 안전조치도 했다.
주요 조치는 ▲효능‧효과 변경(나프로닐옥살산염 제제(말초혈관장애 치료약) 등 445개 ▲용법‧용량 변경(로바스타틴 제제(고지혈증약) 등 448개) ▲복용 연령 제한 변경(메퀴타진 제제(알레르기성비염약) 등 87개) ▲사용상의 주의사항 변경(아스피린 제제(항혈전약) 등 625개) 등이다.
식약처는 “‘의약품 품목갱신 제도’가 품목관리를 적정하게 수행할 수 있는 제도적 장치이자 효과적인 사후관리의 틀로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편  ‘의약품 품목갱신 제도’는 제네릭의약품 중심의 국내 제약 환경에서 주기적‧체계적으로 품목을 관리함으로써 실제 소비자에게 공급되는 의약품을 효율적으로 안전관리하기 위해 2013년에 도입됐으며, 2018년부터 본격적으로 운영 중이다.
의약품 품목 갱신 제도 개요, 갱신 처리현황, 주요 조치사항은 (본지자료실)을 참고하면 된다.
이번에 공개되는 ‘의약품 품목 갱신 종합 결과보고서’는 (식약처 대표누리집) → 법령/자료 → 자료실 → 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]

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