최종편집일2025.01.09 (목)
식품의약품안전처(김강립 처장)는 지난 22일 얀센社(존슨앤드존슨)가 코로나19 백신 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다.
해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신 중 하나로 이번에 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 신청했다.
이에 따라 허가전담심사팀인 ‘바이러스벡터 백신팀’[코로나19 백신의 국내 허가신청을 대비해 신속심사를 위한 2개의 ‘허가전담심사팀’을 구성·운영 중(바이러스벡터 백신팀, 핵산 백신팀)]에서 해당 백신의 독성, 약리 및 품질자료를 사전에 면밀히 검토할 예정이다.
백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출하여 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다.
식약처 식품의약품안전평가원 신속심사과는 “이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대한 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다”며, “우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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