식품의약품안전처(처장 이의경)가 관절수술용 의료기기 ‘앵커타입 골절합용나사’에 맞춘 평가항목 및 시험방법 등을 마련, 허가·심사 가이드라인(민원인안내서)과 성능시험방법 정보자료집을 제정·발간했다.
이번 가이드라인과 정보자료집은 기존에 일반 골절합용나사의 기준에 따라 평가하던 ‘앵커타입 골절합용 나사’에 대해 형태 및 사용목적 등 제품 특성에 맞춘 안전성과 성능 기준을 제공하기 위해 마련했다.
(그림)앵커타입 골절합용나사의 주요 형태(예시)

주요 내용은  ▲허가‧심사 시 기술문서 항목별 작성방법 및 유의사항 ▲평가 시 필요한 시험항목(피로도, 결합력 평가 등) ▲시험방법 및 예시 등이다. 
식약처 식품의약품안전평가원은 “이번 가이드라인과 정보자료집 발간을 통해 국내업체들이 해당 제품에 대한 국제 수준의 안전성과 성능을 확보하여 제품개발 신속화 및 수출경쟁력 강화에 기여할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.
한편 가이드라인은 (평가원 홈페이지)→전자민원→민원인안내서→공무원지침서‧민원인안내서에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]

관련기사

• 식약처 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 일부 개정안 행정예고
• 의료기기 무료체험방 생활방역지침 마련‧시행…11월 3일부터 방역관리
• 식약처, 의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인 개정 발간
• 식약처, 이부프로펜 등 비스테로이드성 항염증제 임신 20주 이후 사용 제한
• 식약처, 의약품 허가특허 연계제도 온라인 교육 개최