최종편집일2025.01.10 (금)
식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정안을 행정예고했다.
이번 개정은 인공지능 및 가상·증강 현실(VR) 기술 등이 적용된 소프트웨어 의료기기의 효율적 관리를 위해 관련 제품에 대한 의료기기 분류 체계를 새롭게 마련한 것이다.
주요 개정사항은 ▲대분류 (E) 소프트웨어 Software 1개 ▲중분류 심혈관 진료용 소프트웨어 Software for cardiovascular 등 11개 ▲소분류 심혈관영상치료계획소프트웨어 등 90개 품목 등이다.
중분류의 경우 심혈관, 치의학, 신경과학 등 임상분야에 따라 11개로 나누었으며, 소분류 90품목은 인체에 대한 위해도를 고려해 의료기기 등급(인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 의료기기 품목 분류)을 구분하는 등 종합적으로 검토해 신설 품목을 제정했다.
식약처는 “이번 개정안은 이미 유사 의료기기를 허가‧관리하는 미국 등에 수출하고자 하는 국내 업체의 해외 시장진출에 도움이 될 뿐 아니라 한국판 뉴딜의 과제인 ‘스마트 의료 인프라 구축’의 기반이 될 것으로 전망했다”며, “앞으로도 인공지능 및 가상‧증상 현실 등 새로운 첨단기술이 적용된 의료기기 관리체계를 꾸준히 정비하여, 국민의 건강 보호를 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 행정예고 내용은 (식약처 누리집 > 법령/자료 > 자료실 > 고시‧훈령‧예규)에서 찾아볼 수 있다.
[메디컬월드뉴스]
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