최종편집일2025.05.01 (목)
식품의약품안전처(이의경 처장)가 ‘첨단의약품 혁신성장 지원 품질소통협의체’ 1차 회의를 지난 7일 화상회의 방식으로 개최했다.
제조단위(Batch) 개념을 탈피한 연속제조 등 첨단기술을 적용한 의약품의 상용화를 지원하고, 국제적 수준의 심사체계를 마련하기 위해 정부와 업계로 구성된 이번 회의는 3개 분과의 주요 추진과제에 대해 논의한다.
분과명 | 주요 추진과제 |
첨단의약품품질 | 사물인터넷(IoT)을 활용한 실시간 품질관리 등 연속제조 시 완제품시험 면제 대상‧조건 명확화 |
임상시험용의약품 품질 | 임상시험 단계별‧변경수준별 차등심사 방안 마련 등 유익성·위해성에 기반하여 임상시험 품질심사 개선 |
제품개발 및 심사·소통 | 의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집 개정 |
식약처 의약품심사부 소화계약품과는 “제약 현장의 전문가가 참여하는 이번 협의체 운영을 통해 국제적 수준의 품질심사 체계가 마련되어 첨단기술이 접목된 의약품 출시를 앞당길 수 있을 것으로 기대한다”며, “협의체의 전문가 구성이 확대될 수 있도록 참여를 원하는 전문가는 식품의약품안전평가원 소화계약품과(043-719-3103, duri4209@korea.kr)로 연락해 줄 것”을 당부했다.
[메디컬월드뉴스]
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