식약처,‘임상시험 신청 전 종합 상담’운영

식약처,‘임상시험 신청 전 종합 상담’운영 - 유전자재조합의약품 시범 운영…신약 개발 업체 임상시험 신속 진입 차원

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원이 ‘임상시험 전 종합 상담(Pre-IND meeting)’을 운영한다고 밝혔다.

‘임상시험 전 종합 상담’은 임상시험계획승인을 신청하기 전에 미리 개발계획, 제출자료, 임상시험계획 등에 대해 종합적으로 상담하여 업체가 시행착오를 줄이고 빠르게 임상시험에 진입할 수 있도록 지원하기 위해 추진했다.

이번 종합상담은 유전자재조합의약품을 대상으로 시범운영하며, 식약처 홈페이지 ‘통합상담 예약’을 통해 신청할 수 있다.

또 품목별로 개발단계에 맞는 품질, 비임상·임상계획 등에 대한 밀착상담 등 제품화를 지원하는 ’유전자재조합 맞춤형 협의체‘의 대상을 ’국내 개발 유전자재조합 전 품목‘으로 확대, 지원한다는 계획이다.

식약처 안전평가원 유전자재조합의약품과는 “종합상담 시범운영과 맞춤형 협의체 확대를 통해 환자의 치료기회 확대를 위한 신속 제품화가 더욱 가속화 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편 임상시험계획승인신청(Investigational New Drug, IND)은 의약품의 안전성‧유효성 자료 수집을 목적으로 하는 인체시험으로 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식약처장의 승인을 신청하는 과정이다.

[메디컬월드뉴스]

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