식품의약품안전처(처장 류영진)가 환자 치료에 필수적인 의약품이 공급 불안정 상황 발생시 공급에 문제가 없도록 대응체계를 강화한다는 계획이다.

이를 위해 필수의약품이 수익성 문제 또는 원료 수급 곤란 등의 이유로 공급 불안정 상황 발생시 해외 대체 의약품을 긴급 도입하거나 국내 제약사를 활용한 위탁제조 등을 한다는 것이다. 

의약품은 원칙적으로 사전 품목허가(신고)를 받아야 하지만, 긴급한 환자치료 및 국가 비상상황 대응을 위하여 약사법령[약사법 제85조의2(국가비상 상황 등의 경우 예방․치료 의약품에 관한 특례) 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제57조(의약품등의 수입업 신고 및 수입품목 허가․신고 절차의 생략)]에 따라 특례수입을 통한 의약품 공급을 허용하고 있다.

실제 국내 유일하게 유통되던 산부인과 필수 의약품 ‘메틸에르고메트린 정제(분만 또는 유산 후 출혈 방지제)'가 제약사 사정으로 공급이 중단되어 식약처는 지난 2018년 자체 공급 상황 조사 및 전문가 자문을 통해 외국 대체 치료제를 긴급도입 승인해 현장에 공급하기도 했다.

식약처는 현재 긴급도입 외에도 특정 환자의 치료를 위해 진단서 등에 근거한 수입요건확인 면제를 통해 국내 미허가 의약품의 수입을 허용하고 있으며, 해당 의약품은 한국희귀․필수의약품센터를 통해 다수의 환자들에게 공급중이다. 

또 필수의약품 국내 자급기반 마련을 위한 국내 제약사를 활용한 위탁제조방식을 2016년부터 도입, 새로운 공급 안정화 정책을 추진하고 있다.

2015년부터 공급중단이 잦았던 한센병 치료제인 ‘답손정’에 대해 정부예산을 투입해 품목허가가 있는 제약사에 주문․생산하는 위탁제조 방식으로 2017년부터 현장에 의약품을 공급하고 있다.

아울러 의약품 공급 불안정 상황을 사전 예방적으로 관리하기 위해 빅데이터 기반 의약품 공급중단 예측 시스템 구축을 추진 중이며, 이 시스템을 통해 필수의약품, 퇴장방지의약품 등 주요 관리 대상 의약품의 수요․공급을 사전 예측하여 의약품 공급 공백이 발생하기 전에 선제적으로 대응한다는 계획이다.

식약처 의약품안전국 의약품정책과는 “앞으로도 국민들의 치료기회를 보장하여 건강한 삶을 누릴 수 있도록 의료현장에서 꼭 필요한 의약품의 공급 안정화를 위해 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스]

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