사노피 젠자임(Sanofi Genzyme, 이하 사노피 젠자임, 대표: 박희경)이 25일 중등도-중증 성인 아토피피부염 치료제 듀피젠트 프리필드주300밀리그램(Dupixent, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합, 이하 ‘듀피젠트’)의 임상시험을 통해 입증된 임상적 가치를 소개했다. 

지난 3월 30일 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받은 듀피젠트는 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도-중증 성인 아토피피부염 환자를 위한 최초의 표적 생물학적제제이다. 

아토피피부염을 유발하는 주요 사이토카인(cytokine)인 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 선택적으로 억제한다. 피하주사제인 듀피젠트는 단독 또는 국소 코르티코스테로이드(Topical Corticosteroids, 이하 TCS)와 병용으로 투여 가능하며, 첫 회에는 300mg씩 다른 부위로 연속 2회 투여한 뒤, 2주 간격으로 300mg씩 투여한다.

연자로 나선 대한피부과학회 서성준 회장(중앙대학교병원 피부과 교수)은 “중등도-중증 성인 아토피피부염은 면역 체계의 이상으로 발생하는 만성적인 전신 면역 질환으로, 환자들의 삶을 무너뜨릴 정도의 심각한 신체적, 정신적 고통을 주는 중증 질환이다”며, “그간 중등도-중증 환자들이 지속적으로 사용할 수 있는 치료제에 대한 요구가 매우 높았다”고 설명했다. 

대규모 3상 임상시험인 SOLO 연구 결과에 따르면, 듀피젠트를 단독 투여한 경우 16주 시점에서 병변의 크기 및 중등도가 75% 이상 감소한 환자 비율(EASI-75)은 약 2명 중 1명(48%)이었다. 장기간 사용했을 때의 효과와 안전성·내약성 프로파일도 소개됐다. 

또 다른 대규모 3상 임상시험인 CHRONOS 연구 결과에 따르면, 듀피젠트와 TCS를 병용 투여한 52주 시점에서 환자의 65%에게서 병변 크기 및 중등도가 75% 이상 개선되는 효과(EASI-75) 가 나타났으며, 51%가 가려움증 NRS에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다.

또 기존 면역억제제로 치료가 어려웠던 환자들에게서도 효과를 나타냈다. 대규모 3상 임상시험 CAFE 연구 결과에 따르면, 대표적인 면역억제제인 사이클로스포린에 충분한 반응을 보이지 않거나 의학적으로 사이클로스포린이 권고되지 않는 중등도-중증 성인 아토피피부염 환자들을 대상으로 한 임상시험에서 3명 중 2명(63%)의 환자가 듀피젠트와 TCS를 병용 투여한 16주 시점에서 EASI-75상 의미 있는 개선을 보였다. 

병변 개선뿐 아니라 환자들이 느끼는 삶의 질도 크게 향상됐다. 듀피젠트와 TCS 병용 투여 16주 시점에서 88%의 환자들이 피부-삶의 질 지수(DLQI)에서 임상적으로 유의한 결과를 보였는데, 이는 기존 아토피피부염 치료제의 한계를 넘는 효과로 볼 수 있다.

박희경 대표는 “듀피젠트의 국내 시판 허가는 사노피 젠자임이 환자 중심주의 철학을 기반으로 치료제 공급을 넘어 환자의 삶의 질을 개선할 수 있는 솔루션을 제공하고자 꾸준히 노력해온 결과이다”며, “희귀난치성 질환 환자를 위해 혁신적 치료제를 개발해온 사노피 젠자임의 혁신이라는 사실에 자부심과 사명감을 느끼고, 중등도-중증 성인 아토피피부염 환자가 일상(日常)을 누릴 수 있도록 지속적으로 혁신을 주도할 것이다”고 밝혔다.

한편 듀피젠트는 사노피와 리제네론의 글로벌 협업 계약에 따라 공동 개발된 의약품이다. 듀피젠트는 미국, 캐나다, 유럽 연합, 일본 및 호주 등에서 시판 허가를 받았으며, 지난 2014년 미국 식품의약국(FDA)이 피부암을 제외한 피부 질환에서 ‘획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정한 첫 번째 의약품이다.

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