식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원이 치매개선용 뇌용전기자극장치 등 5개 융복합 신개발의료기기에 대한 안전성·성능 평가 가이드라인을 29일 발간한다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 미래부 등 정부가 의료기기 분야에서 지원하고 있는 과제의 제품화 성공률을 높이기 위해 융복합 신개발의료기기의 제품 허가에 필요한 시험방법, 평가방법 등을 선제적으로 안내하기 위해 마련하였다.

주요내용은 ▲품목별 시험방법 ▲안전성·성능 평가방법 ▲임상시험계획서 작성 방법 등이다.

안전평가원은 “이번 가이드라인이 융복합 의료기기의 제품 개발에 대한 시행착오를 최소화하여 신속한 제품화에 기여할 것이다”며,“앞으로도 관련부처와의 긴밀한 협력을 통하여 융복합 신개발의료기기의 산업육성을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.

 

대상품목은 치매개선용 뇌용전기자극장치, 생리활성물질(EGF)이 포함된 위장궤양치료용 합성재료흡수성창상피복재, 생리활성물질(BMP)이 함유된 정형용 뼈이식재, 경조직접착용접착제, 발색반응을 이용한 인플루엔자 진단용 시약이다.