영풍제약(주) 올키연질캡슐(칼시트리올, 품목번호 : 제117호) 해당품목 판매업무정지 6개월처분을 받았다.

 

처분기간은 2014년 1월 1일~6월 30까지다.

식품의약품안전처에 따르면 위반내용은 올키연질캡슐(칼시트리올, 품목번호 : 제117호) 2013년도 의약품 재평가 자료(생물학적동등성시험 결과보고서 등) 미제출(2차)했다.

 

이는 약사법(시행 2013.08.13.) 제33조 제76조 의약품 등의 안전에 관한 규칙(시행 2013.03.23.) 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅰ. 일반기준 제2호 Ⅱ.개별기준 제9호 가목(2차), ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’(식약처 고시 제2013-218호) 제5조제1항을 위반했다.