식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원이 임상시험에 필수적인 지식 정보를 제공하는 ‘임상시험지식 데이터베이스(DB)’에 과학적으로 검증된 임상시험 결과 290건을 확대 제공한다고 밝혔다.

이번 DB 확대는 국내 제약사 임상시험 승인 건수의 지속적인 증가 추세에 따라 성공적인 임상시험 수행에 요구되는 전문 지식을 체계적으로 정리·제공하기 위해 마련하였다.

290건의 DB는 임상시험의 설계나 평가 등에 용이하게 활용할 수 있도록 국제적으로 인증된 전문학술지(SCI급)에 게재된 논문을 바탕으로 분석·정리한 임상시험 자료로 정신신경용제와 관련된 자료가 153건이고, 약효군 별로 제공하는 자료는 137건이다.

주요 내용은 임상시험의 설계에 필수적인 ▲평가변수 및 관찰방법 ▲임상시험대상자 선정 및 제외기준 ▲통계분석방법 등이다.

정신신경용제는 주요우울장애, 불안장애, 양극성장애, 정신분열증이다. 

약효군별로는 대사계, 말초신경계, 비뇨기계, 심혈관계, 중추신경계, 항바이러스제, 항생제, 항암제, 항염증작용제, 항히스타민제, 호흡기계, 소화기계, 기타 부속기계(갑상선질환, 피부질환, 빈형, 진균감염) 등이 있다.

이번 DB 확대로 제공하는 임상시험 관련 자료는 2,327건으로 늘어난다.

안전평가원은 “이번 DB 확대를 통해 국내 제약사의 임상시험 관리 및 글로벌 경쟁력 강화에 도움이 될 것이다”며 “앞으로도 실효성 있는 정보 제공을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 자세한 내용은 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 의약품 → 임상시험지식 DB에서 확인할 수 있다.

임상시험지식 DB구축 및 업데이트 현황은 (http://www.medicalworldnews.co.kr/bbs/board.php?bo_table=pds&wr_id=2099&page=0&sca=&sfl=&stx=&sst=&sod=&spt=0&page=0)를 참고하면 된다.