미국 식품의약국(FDA)이 애브비의 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir와 dasabuvir 병용 요법을 대상성 간경변증 환자를 포함한 유전자형(GT) 1형 만성 C형 간염 (HCV) 환자를 위한 치료제로 승인하였다.

이 애브비 요법은 인터페론을 포함하지 않는 경구 치료제로 리바비린을 추가하거나 추가하지 않고도 사용할 수 있다.

이 치료법은 NS5A 억제제, NS3/4A 단백질분해효소 억제제와 비뉴클레오시드 NS5B 폴리메라아제 억제제라고 하는 세 가지 독특한 작용기전을 포함하는 약물들로 미 FDA에서 유일하게 승인 받았다.

바이러스 증식을 억제하기 위해 질병생명주기의 세 가지 다른 단계들에서 바이러스를 공격하기 위해 함께 작용한다.

애브비 이사회 회장이자 최고 경영자인 리차드 곤잘레스는 “우리 연구 개발부의 노력으로 C형 간염 환자들에게 높은 완치율을 제공하는 중요한 치료법을 제공하게 되어 자랑스럽게 생각합니다. 간 섬유화 진행 단계에 상관없이, 우리는 적절한 치료 대상인 환자들이 이 치료제를 통해 폭넓게 치료받을 수 있게 되기를 바란다”며, “이는 다수의 심각한 질환을 치료하기 위한 애브비의 새로운 치료법 중 첫 번째 치료제로, 나머지 치료제들도 수년 내에 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

이는 25개 국가에서 2,300여 환자를 대상으로 치료법의 안전성과 유효성을 연구한 탄탄한 임상 개발 프로그램이 Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 와 dasabuvir 병용 요법의 승인을 뒷받침한다.

이 프로그램은 GT1a와 GT1b C형 간염 환자의 95-100%를 완치한 애브비 요법을 평가한 6건의 중요 3상 임상 시험으로 구성되어 있으며, 연구에 참여한 환자는 치료 경험이 없는 환자, 기존 치료법에 치료 경험이 있는 환자, 대상성 간경변증 환자 등이었고, 2% 미만의 환자에서만 바이러스 수치 조절 실패를 경험했다.

또 임상 연구에 참여한 98% 이상의 환자가 모든 치료 과정을 완료하였다.

Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir와 dasabuvir 병용 요법의 승인은 해당 애브비 요법이 97%의 간이식 환자를 완치하고, 92%의 HCV와 HIV1형 동시 감염 환자를 완치한 제2상 임상 시험의 결과를 근거로 하고 있다.

12주째 지속 바이러스 반응(SVR12)을 보인 환자는 C형 간염에서 완치된 것으로 간주된다.

텍사스 간 이식 기구의 학술 및 임상 부분 부회장이자 텍사스 보건과학대학 의대교수이며 애브비 HCV 요법 연구자인 프레드 푸어대드 박사는 “애브비의 임상연구 프로그램은 다양한 유형의 C형 간염 환자군을 평가한 위약-대조군 연구로 중요한 역사적 의미를 갖는다” 며 “임상 연구에서 애브비의 치료법을 통해 간경변증 환자, 간이식 환자 그리고 HIV 동시 감염 환자와 같은 기존에 치료하기 어려웠던 환자군들도 높은 완치율을 보였다”고 설명했다.

HCV는 미국에서 혈액을 통해 전염되는 가장 흔한 질환이며, 320만명이 넘는 미국인이 감염되어 있는데, 이는 HIV 감염인 수의 약 3배에 이른다.

모든 C형 간염 환자의 70%이상이 유전자형 1형 감염이다. 2020년까지 현재의 C형 간염 환자에서 백 만 명이 넘게 간경변증으로 진행될 것으로 추정되며, HCV와 관련된 간 이식도 증가할 것으로 보여, 이는 심각한 공중보건문제가 되고 있다.

인구가 고령화 되고 HCV가 진행되면서, 미국 내에서 HCV로 인한 총 연간 직접의료비용은 향후 20년간 850억불에 달하게 될 것으로 예상되고 있다.

애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노 박사는 “아주 많은 미국인들이 HCV에 감염되어 있고, C형 간염 치료는 매우 복잡하다. 바이러스가 변이를 일으키고 빠르게 복제하기 때문이다. 임상 연구 결과, 치료가 매우 힘든 환자군에서조차 높은 완치율과 낮은 치료 실패율을 제공하는 이러한 치료법으로 환자들이 치료할 수 있도록 하는 것이 매우 중요하다”고 말했다.