식품의약품안전처(처장 오유경)가 항암제, 당뇨병 복합제 등 품목별 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 권고사항 51건[시험디자인, 시험대상(필요시 대상자 관리사항 포함), 시험방법(투여방법 및 투여량), 분석 대상, 생동성시험 면제조건 등]을 새롭게 공개한다고 밝혔다.

식약처는 국내 제약사가 제네릭의약품을 원활하게 개발할 수 있도록 생동성시험 권고사항(335건)을 2011년부터 공개해 동등성 시험방법을 구체적으로 안내하고 있다. 

이번에 10건을 개정(주요개정사항 : 시험대상자 주의사항, 생동시험 시 공복/식후 조건 등)하고, 추가로 41건(총 376건)을 공개했다.

특히 비소세포폐암에 사용되는 표적항암제 오시머티닙메실산염(대조약 ‘타그리소정’)은 건강한 성인을 대상으로 하고, 시험 기간 동안 심전도를 모니터링하고 시험 후 피임(남성 4개월, 여성 2개월)하도록 안내했다.

또한 당뇨병 복합제는 시험대상자의 안전을 보장하기 위해 혈당 공급(20% 글루코스 수용액 제공), 저혈당 모니터링 관리 등을 추가 조치하도록 안내했다.

식약처 평가원 의약품심사부는 “업계가 전자우편으로 신청하면 생동성시험 관련 정보를 추가로 제공하고 있다.”라며, “앞으로도 생동성시험 권고사항을 지속해서 확대 공개해 나갈 계획이다.”라고 밝혔다. 

한편 이번에 공개한 생동성시험 권고사항 목록은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]

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