식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 아시아 및 에콰도르 등 7개국 백신의 품질관리 담당 공무원을 대상으로 ‘백신검정 국제교육(Lot Release Hands-on Training Program)’을 오는  3일부터 7일까지 국가검정센터(충북 청주시 오송보건의료행정타운 소재)에서 실시한다고 밝혔다.

이번 교육은 태국 등 아시아 6개국과 에콰도르에 우리나라 백신의 국가출하승인제도, 안전 및 품질관리 등을 교육하기 위해 마련하였으며 각 국의 백신 품질관리 담당 공무원이 참가한다.

국가출하승인제도는 국가관리가 필요한 의약품에 대하여 제조번호마다 판매 전에 식품의약품안전처의 검정시험 및 제조 및 품질관리 요약서 자료 검토를 통해 승인하는 절차다.

참가국은 말레이시아, 방글라데시, 베트남, 싱가포르, 에콰도르, 인도네시아, 태국 등이다.

주요 내용은 ▲국가출하승인 제도 소개 ▲제조 및 품질관리요약서 검토 및 실습 ▲MMR(홍역, 유행성이하선염 및 풍진) 백신 역가시험 실습 등이다.

안전평가원 지난 2011년 세계에서 다섯번째로 세계보건기구(WHO)로 ‘생물의약품 표준화분야 협력센터’로 지정받았으며 그 이후 기술자문, 품질관리 교육 등 국제협력을 하고 있다. 

WHO 생물의약품 표준화분야 협력센터 지정현황(지정 순)은 영국(NIBSC), 일본(NIID), 호주(TGA), 미국(FDA/CBER), 한국(NIFDS), 캐나다(Health Canada), 중국(NIFDC), 독일(PEI) 등이다.

WHO 협력센터 활동은 국제가이드라인 제·개정 기술자문, 시험법 국제공동연구, 품질관리 교육훈련 등이다.

특히 WHO는 이번 교육 과정을 평가해 안전평가원을 백신의 국가출하승인 분야 WHO 국제교육센터(GLO)로 지정 여부를 결정할 예정이다.

GLO로 지정되면 우리나라가 엄격한 최고 수준의 국가출하승인 시스템을 갖추고 있음을 국제적으로 인정받는 것으로 국격 향상 뿐 아니라 백신의 수출증대에도 기여할 수 있다.

GLO(Global Learning Opportunities)는 WHO가 백신의 안전성·유효성 확보를 위해 지정하는 국제교육센터다.

안전평가원 내 국가검정센터는 2006년에 ‘WHO 위탁시험기관’으로 지정되어 국제적 품질관리 기준을 충족하고 있으며, WHO가 전 세계 지역으로 공급하는 백신의 품질적합성에 대한 평가를 지속적으로 실시하고 있다.

WHO 위탁시험기관은 WHO가 유니세프 등으로 납품하는 백신의 품질적합성 평가를 위해 시험 등을 위탁하는 기관이다.

안전평가원은 “이번 교육이 7개 참가국의 백신 안전관리 역량을 강화하고 우리나라 백신의 제조 및 품질관리에 대한 우수성을 알리는데 기여할 것이며 앞으로도 백신 등의 품질 관리 분야에서 국제 협력을 지속적으로 실시하겠다”고 밝혔다.

한편 프로그램 일정표는 (http://www.medicalworldnews.co.kr/bbs/board.php?bo_table=pds&wr_id=1648&page=0&sca=&sfl=&stx=&sst=&sod=&spt=0&page=0)를 참고하면 된다.