식품의약품안전처(정승) 식품의약품안전평가원이 다양한 성분의 복합제 개발에 필수적인 임상시험에 대한 안내를 위해 ‘복합제 임상시험 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 최근 국내 복합제 개발이 늘어나고 있고 복합제의 효능·효과의 범위가 넓어지는 추세에 따라 의약품 개발자 및 제약사의 새로운 복합제 개발지원을 위해 임상시험 설계 및 방법 등을 안내하기 위한 것이다.

지난 6월부터 국내·외 제약사와 전략팀(TF)을 구성하여 의견을 수렴하고 관련 학회, 전문가 등의 자문을 거쳤다.

주요 내용은 ▲복합제 개발 시 일반적 고려사항 ▲복합제 개발목적에 맞춘 다양한 임상시험자료 및 시험설계 ▲질의·응답 등이다.

안전평가원은 “이번 가이드라인을 통해 최근 고혈압, 당뇨병 등 만성 질환을 중심으로 늘어나고 있는 복합제 개발을 지원하는데 도움을 줄 것이다”고 밝혔다.

한편 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 법령·자료 → 법령정보 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.