사노피-아벤티스 코리아(대표 장 마리 아르노)가 식품의약품안전청으로부터 지난 15일 만 2~5세의 당뇨 환자에 대한 란투스(성분명 인슐린 글라진)의 적응증을 추가적으로 승인 받았다고 밝혔다. 이에 따라 국내에서도 만 2세부터 소아 당뇨 환자에게 란투스를 사용할 수 있게 됐다.

란투스의 이번 적응증 확대는 지난해 전 세계에서 만 1~6세 소아 당뇨 환자를 대상으로 진행된 PRESCHOOL 연구 결과를 토대로 이뤄졌다.

24주간 125명의 제 1형 소아 당뇨 환자를 대상으로 란투스와 휴먼 인슐린(NPH)을 비교한 이번 연구에서 란투스는 만 2~6세 제 1형 소아 당뇨 환자에 대한 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다.

이를 통해 유럽에서는 지난 해 5월에 이미 만 2세 이상의 소아 당뇨 환자에 대한 사용을 허가받았다.

소아기에 주로 발병하는 제 1형 당뇨병은 성인들에게 흔한 제 2형 당뇨병에 비해 하루 중 혈당 수치 변동이 매우 큰 것이 특징이다.

특히 만 6세 미만의 어린 소아 당뇨 환자의 경우, 저혈당으로 인한 합병증에 더 크게 영향을 받는 것으로 알려져 있다.

혈당 조절에 효과적인 집중 치료의 방법으로 인슐린 펌프나 휴먼 인슐린을 여러 번 투여하는 주사요법(NPH + RI)이 권장됐지만 인슐린 펌프의 경우 비용이 많이 들고 관리가 어려우며, 휴먼 인슐린 요법은 혈당 수치의 일일 변동폭이 커 인슐린 투여시의 효과 예측이 어려울 수 있다는 단점이 있었다.

이에 비해 란투스는 아날로그 기저 인슐린으로써, 사용이 편리하고 혈중 농도의 급격한 상승 없이 24시간 지속되기 때문에 초속효성 인슐린과 병행 시 정상인의 인슐린 분비 패턴을 모방하는 치료법(Basal bolus therapy)이 가능해진다.

사노피 당뇨사업부 이윤경 이사는 “란투스는 1일 1회 투여로 24시간 혈당 조절이 가능한 대표적인 기저 인슐린 치료제다”며, “이번 적응증 확대로 어린 나이부터 평생 동안 인슐린을 사용해야 하는 제1형 당뇨병 환자의 당뇨 관리에 도움이 될 수 있을 것이다”고 말했다.

또 “이번 기회에 란투스의 안전성을 다시금 확인하게 돼 매우 기쁘다”고 덧붙였다.