식품의약품안전청(청장 이희성)이 2012년 의료기기 허가 현황을 분석한 결과, 의료기기 허가는 3,100건으로 지난해 보다 6.9%(201건) 증가했고, 임삼시험도 70% 이상 급증한 것으로 나타났다.

이는 우리나라가 고령화 사회로 빠르게 진입하고 있고, 건강에 대한 관심이 꾸준히 증가하면서 의료기기에 대한 수요증가로 이어지고 있기 때문인 것으로 분석되고 있다.

또 지난해에는 2등급 의료기기인 일회용소프트콘택트렌즈가 급증했고, 처음으로 국내제조가 수입을 앞지른 것으로 나타났다.

◆의료기기 임상시험 급증
의료기기의 다양한 수요증가가 신제품개발로 이어져 의료기기 임상시험은 꾸준히 증가한 가운데 지난해는 2011년(43건) 대비 76.8%(76건)나 급증했다.

임상시험은 지난 2008년, 2009년 25건에서 2010년 38건, 2011년 43건, 2012년 76건을 기록했다.

임상시험이 적용된 의료기기는 이미 허가된 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료가 동등하지 않은 신기술 의료기기 등으로 전산화단층촬영장치(16건)가 가장 많았고, 의료용면역발광측정장치용시약(4건), 조직수복용생체재료(4건) 순이었다.

◆일회용소프트콘택트렌즈 급증
의료기기 허가는 2008년 이후 연평균 8.7%이상 성장하고 있는 가운데 지난해는 6.9%(201건) 증가했다.

이중 보청기가 179건으로 가장 많이 허가됐고, 일회용소프트콘택트렌즈(90건), 치과용임플란트(81건) 등의 순이었다.

특히 일회용소프트콘택트렌즈의 경우 컬러렌즈 등 개인선호도에 따른 다양한 제품의 수요증가에 따라 2011년 대비 26.8% 증가했다.

 

◆2등급 의료기기 급증
의료기기 허가현황은 2등급 2,180건(70%), 3등급 649건(21%), 4등급 267건(9%)으로 2등급 의료기기 허가비율이 가장 높은 것으로 나타났다.

1등급 의료기기는 신고제로 운영되고 있으며, 지난해 총3,881건이 신고됐다.

2등급 기술문서심사 민간기관 위탁에 따른 허가소요기간 단축 및 3등급 의료기기의 2등급 전환에 따라 2등급 의료기기는 2011년도 대비 11.4%(223건) 증가한 반면, 3등급 의료기기는 전년도 대비 5.5%(38건)가 감소했다.

2등급 의료기기는 개인용 의료기기인 보청기(179건), 일회용소프트콘택트렌즈(90건)가 가장 많았고, 3등급 의료기기는 치과용임플란트(45건), 4등급 의료기기는 조직수복용생체재료(41건)가 가장 많았다.

 

 

<의료기기의 등급>
- 1등급 : 잠재적 위험성이 거의 없는 의료기기
- 2등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기
- 3등급 : 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
- 4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기

◆국내제조가 첫 수입품 앞질러
국내제조 의료기기는 1,604건이 허가됐고, 수입의료기기는 1,496건이 허가됐다.

 

지난해와 비교할 때 국내제조 의료기기는 13.5%(191건) 증가한 반면 수입의료기기는 0.7%(10건) 증가하는데 그쳤다.

이는 처음으로 국내제조 품목허가(1,604건)가 수입제품 품목허가(1,496건)를 앞지른 것으로 의료기기의 고부가가치 창출 기대감과 투자 활성화, 정부 지원 등에 따른 국내제조 의료기기 산업의 활성화에 따른 것이다.

2011년도 제조 및 수입의료기기 허가현황을 살펴보면 제조(1,413건), 수입(1,486건)을 기록했다.

국내제조는 보청기(117건)가 가장 많았고, 일회용소프트콘택트렌즈(86건), 치과용임플란트(73건) 순이었다.

수입은 보청기(62건)가 가장 많았고, 수지형체외식초음파프로브(55건), 자동전자혈압계(44건) 순이었다.

식약청은 “앞으로도 의료기기산업의 경쟁력을 제고하고 안전관리를 강화하여 국민들이 안심하고 사용할 수 있는 의료기기 공급에 노력하겠다”고 밝혔다.