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- 식약처 ‘의료기기 배상책임공제’로 책임보험 가입 부담 완화
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 11일 서울지방식품의약품안전청에서 ‘의료기기 배상책임공제’시행을 위한 정책토론회를 산업·보건·소비자·법률 등 각계 전문가, 의료기기 제조‧수입업체 등과 개...
- 2023-08-11
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- 식약처 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정’ 개정안 행정에고
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정’(식약처 고시) 개정안을 8월 9일 행정예고하고 8월 29일까지 의견을 ...
- 2023-08-10
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- 2023년 7월 기준 혁신의료기기 13개 제품 지정…‘의료기기 소프트웨어’ 61% 최다
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 7월까지 빅데이터·인공지능(AI)·웨어러블·모바일앱·가상현실(VR) 등 디지털헬스기술을 활용한 디지털치료기기 등 13개 제...
- 2023-08-06
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- 식약처, 개인용 온열기 등 176개 제품 사용 시 주의사항·사용방법 등 안전사용 강화
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘생활밀착형 2등급 의료기기(10종)’와 ‘2014년에 허가한 3·4등급 의료기기’ 총 1,084제품에 대한 재평가를 실시*한 결과, ...
- 2023-08-04
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- 식약처, 의료기기 재분류 품목 4종…맞춤형 신속 분류 품목으로 지정
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 현재 의료기기 소분류가 마련돼 있지 않은 4개 품목(전립선·간·당뇨·폐 질환 위험평가 소프트웨어)을 ‘맞춤형 신속 분류...
- 2023-08-02
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- 식약처-6개 민간단체 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반’ 구성·운영
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료기기, 의약품, 웰니스 분야를 대표하는 6개 민간 단체[한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 벤처기업협회(디지털헬스케어정책위원회), 한국스마트헬스케...
- 2023-08-01
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- 식약처 ‘자율주행 전동식휠체어 품목 신설, 인허가 위한 성능평가 가이드라인’ 마련
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 자율주행 기능이 포함된 전동식 휠체어 관련 17개 품목 분류·정의를 신설하고, ‘자율주행 전동식휠체어의 성능평가를 위...
- 2023-08-01
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- ‘심폐 수술용 혈관 튜브·카테터’ 4개 제품 희소·긴급도입 필요 의료기기 신규 지정
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 심장질환을 앓는 소아 환자의 수술에 필요한 ‘심폐 수술용 혈관 튜브·카테터’ 4개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기...
- 2023-08-01
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- 식약처 ‘희소의료기기 지정 신청자료 작성 고려사항’ 발간·배포
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘희소의료기기 지정 신청자료 작성 고려사항’을 7월 28일 발간·배포한다.안내서의 주요 내용은 ▲희소의료기기 지정신청 시 필요한 자료요건 ▲희소의료기기 지정신...
- 2023-07-28
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- 식약처, 디지털치료기기·체외진단의료기기 중심의 기술지원 세미나 개최
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 7월 27일 코엑스에서 디지털치료기기와 체외진단의료기기를 중심으로 혁신의료기기의 신속한 제품화와 수출을 지원하기 위해 기술지원 세미나를 개최한다.이번 세미나...
- 2023-07-27
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- 캐논 메디칼시스템즈 코리아 출범 5주년…사람을 생각하는 혁신 기술
- 캐논 메디칼시스템즈 코리아(이하 캐논 메디칼·대표 김영준)가 출범 5주년을 맞아 캐논 메디칼이 세계 최초로 선보인 혁신 기술을 되짚고, ‘사람을 향한’ ...
- 2023-07-26
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- 필립스 퍼스널 헬스, 개인건강관리 솔루션 기반 미래 전략·한국 시장 전략
- “필립스의 궁극적인 목표는 ‘의미 있는 혁신’을 통해 2030년까지 연간 25억 명의 삶의 질을 향상시키는 것이다. 필립스 퍼스널 헬스 사업부는 사람들이 더 ...
- 2023-07-26
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- 브레인씨크릿, ‘2023년 TMS Course 전문가 교육’ 개최…3일 집중 교육
- 주식회사 브레인씨크릿이 오는 9월 1일(금)~3일(일) 더케이호텔서울 애비뉴 별관 한강홀 1층에서 ‘2023년 TMS Course 전문가 교육’을 개최한다고 밝혔다.2023년 TMS ...
- 2023-07-26
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- 식약처, ㈜에이아이인사이트 ‘WISKY’ 제40호 혁신의료기기 지정
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘안과영상검출·진단보조소프트웨어’(제품명: ‘WISKY’, 업체명: ㈜에이아이인사이트)에 대해 통합심사·평가를 거쳐 제40...
- 2023-07-24
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- 식약처 제38호, 제39호 혁신의료기기 지정…㈜뉴냅스 개발 제품
- 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜뉴냅스가 개발한 뇌경색 발병시각을 추정하는 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’(제품명: Stroke Onset Time AI)와 저하된 입...
- 2023-07-21
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- 식약처, 디지털헬스 의료기기 영문 가이드라인 3종 마련
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 7월 20일 디지털헬스 의료기기 영문 가이드라인 3종을 마련했다.이번 영문 가이드라인은 ‘바이오·디지털헬스 제품화 규제...
- 2023-07-20
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- 식약처 ‘의료기기 원재료 작성 가이드라인’ 개정…주요 내용은?
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 7월 20일 ‘의료기기 원재료 작성 가이드라인’을 개정했다.개정 가이드라인에는 ▲의료기기 원재료 중 반제품의 정의 ▲반...
- 2023-07-20
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- 식약처-한국의료기기안전정보원·한국의료기기유통협회, 지역별 현장 교육 확대·운영
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 한국의료기기안전정보원·한국의료기기유통협회와 협업해 7월 20일부터 지역별 현장 교육을 확대·운영한다. 주요 교육내용...
- 2023-07-20
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- ㈜웨이센 ‘위암영상검출·진단보조소프트웨어(제품명: WAYMED endo ST CS)’ 제37호 혁신의료기기 지정
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘위암영상검출·진단보조소프트웨어’(제품명: ‘WAYMED endo ST CS’, 업체명: ㈜웨이센)를 제37호 혁신의료기기로 지정했다....
- 2023-07-19
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- 식약처 ‘의료기기 시판 후 조사에 관한 규정’ 행정예고…시판 후 조사 기간 연장 시 절차 간소화 등
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 7월 18일 ‘의료기기 시판 후 조사에 관한 규정’(식약처 고시)을 행정예고하고, 8월 7일까지 의견을 받는다. ◆의료기기심의...
- 2023-07-19
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