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- 식약처, 11월 혁신의료기기…기계기구류 2건, 체외진단의료기기 1건 지정
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 11월에 ‘암예후‧예측검사소프트웨어’, ‘인공달팽이관장치’, ‘멸균주사침’ 등 3개 제품을 혁신의료기기로 지정했다....
- 2023-12-05
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- 식약처 ‘의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서) 5종’ 배포
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서) 5종’[▲주사기(외통, 흡자(gasket, 밀대에 연결된 고무 조각)) ▲수액세트카테터(튜브), 소프트콘택트렌즈, 검체채취용...
- 2023-12-04
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- 식약처 ‘의료기기 배상책임공제’ 가입업체 모집 시작
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 한국의료기기산업협회를 통해 12월 1일부터 ‘식의약 규제혁신 2.0’(20번 과제)의 일환으로 추진하고 있는 ‘의료기기 배상...
- 2023-12-04
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- 시·청각 장애인 절반 “의료기기 사용에 불편함 느껴”
- 시·청각 장애인 약 절반(46.9%)이 의료기기 사용에 불편함을 느끼는 것으로 조사됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료기기 점자 및 음성·수어영상 변환...
- 2023-12-04
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- 한국 인공지능(AI) 기반 의료기기 성능평가 국제표준 주도
- 우리나라가 국제전기표준위원회 의료용 전기기기 기술위원회(IEC/TC 62)에 제안한 ‘인공지능/머신러닝 기반 의료기기에 대한 성능평가 절차에 관한 국제표준 ...
- 2023-11-21
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- 식약처 ‘의료기기 GMP 심사 사례집’ 발간·배포
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 실제 의료기기 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합성 인정심사 사례를 담은 ‘의료기기 GMP 심사 사례집’을 11월 15일 발간·배포했다.이번 사례집은 ▲심사 대상 품목 선...
- 2023-11-16
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- 식약처 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 개정안 행정예고
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 11월 8일 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’(식약처 고시) 개정안을 마련, 행정예고했다.이번 개정안은 식의약 규제혁신 2....
- 2023-11-08
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- 한-베트남 의료기기 분야 협력 강화 추진…국장급 양자 회의 개최 등
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 한-베트남 의료기기 분야 협력을 강화한다.식약처에 따르면 베트남 보건부 의료기기청장과 관계자들이 한국을 방문(11.5.~11....
- 2023-11-07
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- 식약처 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 행정예고…주요 내용은?
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 11월 1일 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’(식약처 고시) 개정안을 마련해 행정예고하고 11월 22일까지 의견을 ...
- 2023-11-05
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- 식약처 ‘인체피부모델을 이용한 의료기기 피부자극시험법’ 국제표준화기구(ISO) 승인
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 자체 개발한 동물대체시험법 ‘인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용한 의료기기 피부자극시험법’이 국제표준화기구(ISO)의 국제 ...
- 2023-11-05
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- 식약처, 11월 8일 ‘의료기기 해외 GMP 인증 과정’ 교육 진행
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 오는 11월 8일 ‘의료기기 해외 GMP 인증 과정’ 교육을 진행한다. ‘유럽·중국의 의료기기 GMP 제도 및 심사 준비 전략’을 주제로 진행하는 이번 오전 교육에서는 유럽 ...
- 2023-11-04
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- 식약처 ‘관상동맥용 스텐트’ 등 ‘생산·수입 중단 보고 대상 의료기기’ 2,010개 제품 지정·공고
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘관상동맥용 스텐트’ 등 ‘생산·수입 중단 보고 대상 의료기기’ 2,010개 제품을 지정·공고했다.이번 지정·공고는 환자...
- 2023-11-04
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- 식약처, 10월 혁신의료기기 4개 지정…기계기구류·체외진단의료기기 각 1건, 소프트웨어의료기기 2건
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의료용 박리자’, ‘종양표지자면역검사시약’, ‘인지치료소프트웨어’, 심전도분석소프트웨어’ 등 4개 제품을 10월에...
- 2023-11-04
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- 한국, 의료영상 분석 인공지능 기술 특허출원 증가 속도 세계 2위
- 인공지능을 활용한 의료영상 분석 기술의 전 세계 특허출원이 최근 10년(2011년~2020년) 사이 연평균 54.7% 증가했다. 한국은 연평균 67.1% 증가해 세계에서 두 번째...
- 2023-11-01
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- 식약처, 의료용 압력분산 매트리스 가이드라인 마련…사용자 편의성 개선
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의료용 압력분산 매트리스’ 품목 중 욕창 예방 방석에 대한 성능평가 가이드라인을 마련해 배포했다.이번 가이드라인의...
- 2023-11-01
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- 캐논 메디칼, 대한병원장협의회와 MOU 체결…양 기관 동반 성장 모색
- 캐논 메디칼시스템즈 코리아(대표 김영준, 이하 캐논 메디칼)가 지난 29일 서울 드래곤 시티에서 대한병원장협의회(의장 이상운)와 기술 교류 및 협업을 위한 ...
- 2023-10-30
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- 식약처 ‘의료기기 품목갱신·표준코드 제도’ 일부 개정…주요 내용은?
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료기기 품목갱신, 표준코드 제도 등에 관한 고시 2건을 개정한다.보다 자세한 내용은 다음과 같다. ◆의료기기 품목갱신 ...
- 2023-10-26
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- 퀴아젠코리아, 잠복결핵 진단 제품 출시 10주년 기념 기자간담회
- 퀴아젠코리아 유한회사(대표 윌리엄 린)가 10월 17일 앰배서더 서울 풀만에서 잠복결핵 진단 검사 제품 국내 출시 10주년을 맞아 ‘퀀티페론-TB 골드 플러스와 ...
- 2023-10-18
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- 커넥-서울특별시 장애인치과병원, 결제 솔루션 관련 MOU 체결
- 커넥(KANAK)이 12일 서울특별시 장애인치과병원(병원장 김성균)의 장애인 환자 결제 편의성 및 접근성 향상을 위해 MOU를 체결했다고 밝혔다.양측은 이번 협약을 ...
- 2023-10-12
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- 한국소비자원, 의료기기 불법 중고거래 근절 민관 합동 캠페인 진행
- 한국소비자원이 헬스케어 사업자정례협의체(8개 사), 중고거래 플랫폼(3개 사)과 함께 10월 10일부터 약 한 달 동안 의료기기 불법 중고거래 근절 캠페인을 진행...
- 2023-10-10
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[RSNA 2024] 대표적 AI 솔루션 회사들 대거 소개…혁신 기술 및 솔루션 공개
[11~12월 제약사 이모저모]동아제약, 비보존, 제일약품, 한국노바티스, 현대바이오 등 소식
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