최종편집일2024.05.16 (목)
삼성바이오에피스, GC녹십자랩셀, 한국오가논, 한국오노약품공업 등 제약사 주요 내용은 다음과 같다.
◆삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러 (SB11) 유럽 허가 획득
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈(BYOOVIZTM, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)’의 유럽 판매허가를 최종 획득했다고 밝혔다.
이는 지난 6월 24일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 긍정의견(positive opinion)을 받은 후 2개월 만에 진행된 것이며, 이로써 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 판매 승인을 얻게 됐다.
루센티스는 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 안과질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 적응증을 보유하고 있으며 2020년 기준 글로벌 매출은 약 4조원에 달한다.
삼성바이오에피스 관계자는 “유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초로 허가를 받게 되어 기쁘며 앞으로도 전 세계 환자들을 위해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
◆GC녹십자랩셀, 급성호흡곤란증후군(ARDS) 줄기세포치료제 국내 임상 IND 신청
GC녹십자랩셀(대표 박대우)은 식품의약품안전처에 급성호흡곤란증후군(acute respiratory distress syndrome·ARDS) 치료제 후보물질인 ‘CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)’의 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 공시했다.
이번 임상은 환자 8명을 대상으로 ‘CT303의 단회 투여 시 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위해 설계됐다. 다기관, 공개, 용량 증량의 임상 1상으로 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 서울특별시보라매병원에서 진행될 예정이다.
회사측은 ‘CT303’는 10세 미만의 건강한 공여자에서 채취된 편도 조직을 이용하여 제조되었으며, 면역조절 및 조직 재생 촉진 능력을 활용하여 과도한 염증반응과 세포사멸을 보이는 급성호흡곤란증후군 환자에게 치료적 효과를 보일 것으로 기대하고 있다.
GC녹십자랩셀 박대우 대표는 “CT303의 안전성과 유효성을 인정받아 환자들에게 치료제를 조속히 제공할 수 있게 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.
◆한국오가논, 환절기 대비 ‘호흡기 알레르기 진단과 치료’ 심포지엄 개최
한국오가논(대표 김소은)은 ‘호흡기 알레르기 위크’ 심포지엄을 8월 30일부터 일주일 동안 개최한다고 밝혔다.
내과, 가정의학과, 소아청소년과 등 개원의를 대상으로 한국오가논 의료진 전용 포털 오가논커넥트를 통해 진행될 예정이며, 8월 30일부터 9월 3일까지 총 5일간 5개의 세션이 이어진다.
이번 세션은 ▲알레르기비염의 진단과 치료,key points (신촌세브란스병원 알레르기내과 이재현 교수) ▲알레르기 대표 약제, 항히스타민과 LTRA(류코트리엔 수용체 길항제), 제대로 알고 처방하자(일산백병원 호흡기알레르기내과 정재원 교수) ▲호흡기 알레르기질환의 접근, 증례를 중심으로(한양대학교병원 호흡기알레르기내과 김상헌 교수) ▲환절기, 여러 증상으로 살펴보는 소아 호흡기 알레르기질환의 이해와 진단(인하대학교병원 소아청소년과 김정희 교수) ▲ 소아 호흡기 알레르기질환과 처방 사례(동탄성심병원 소아청소년과 전유훈 교수)로 구성되어 알레르기비염의 진단부터 치료까지 알레르기질환과 관련된 내용이 광범위하게 다뤄질 예정이다.
한국오가논 마케팅 총괄 정근영 전무는 “호흡기 알레르기질환은 계절에 관계없이 관리가 필요하나, 환절기에 특히 증상이 심화되어 환자들이 어려움을 겪을 수 있기 때문에 의료진과의 상담을 통한 증상 개선이 중요하다”며, “이번 호흡기 알레르기 위크는 실제 진료현장에서 적용 가능한 호흡기 알레르기질환의 최신 지견들을 공유하고, 의료진으로 하여금 더욱 효과적인 질환 치료 방법을 논의할 수 있는 자리가 될 것이다”고 말했다.
◆한국오노약품공업 ‘비라토비 캡슐 75mg’, 전이성 직결장암 치료제로 국내 판매 승인
한국오노약품공업(대표이사 최호진)은 지난 19일 BRAF저해제 ‘비라토비 (성분명: 엔코라페닙) 캡슐 75mg’에 대해 식품의약품안전처로부터 ‘이전 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암의 성인 환자의 치료 시 세툭시맙과의 병용요법’으로 판매 승인을 받았다고 밝혔다.
이번 승인은 1차 치료 또는 2차 치료 후에 진행된 BRAF V600E변이가 있는 치유절제가 불가능한 진행성 또는 재발성 직결장암 환자를 대상으로 한 무작위, 오픈라벨, 다기관 3상 임상인 BEACON CRC 연구 결과를 기반으로 한다.
비라토비-세툭시맙 병용요법은 대조군인 이리노테칸-세툭시맙 기반 병용요법 대비 전체 생존기간(OS)에서 통계적으로 유의한 연장(HR 0.60; 95% CI: 0.45-0.79; p=0.0003)을 보였다. OS 중앙값은 비라토비-세툭시맙 병용요법이 8.4개월, 대조군이 5.4개월인 것으로 나타났다.
[메디컬월드뉴스 조응태 기자]
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