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- 식약처, 소프트웨어 의료기기 표준통관예정보고 제외 대상 공고
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 의료기기를 수입할 때마다 거쳐야 하는 표준통관예정보고 대상에서 ‘소프트웨어 의료기기’를 제외해 관련 절차적 규제...
- 2021-01-23
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- 식약처, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 의장국 첫 수행
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 21일 ’IMDRF 정기 원격회의‘를 개최하며 2021년 국제의료기기규제당국자포럼[IMDRF, International Medical Device Regulator Forum : 의료...
- 2021-01-22
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- 올림푸스, 3D 복강경 플렉시블 스코프 신제품 국내 출시…‘복강경 최초 조이스틱 스코프 팁 조작’
- 올림푸스한국(대표 오카다 나오키)이 새로운 3D 복강경 플렉시블 스코프 (Flexible Scope, 모델명: LTF-S300-10-3D ENDOEYE FLEX)를 국내에 출시했다고 밝혔다. 3D 복강경 플...
- 2021-01-19
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- 올림푸스, 美 ‘베란 메디컬 테크놀로지스’ 약 3억 4,000만 달러 인수
- 올림푸스 본사가 미국 법인을 통해 기관지 내시경 및 호흡기 질환 진단·치료 분야에 전문성을 보유한 ‘베란 메디컬 테크놀로지스(Veran Medical Technologies, Inc.)...
- 2021-01-06
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- 식약처 ‘체외진단의료기기 법령 시행에 따른 업무 안내서’ 개정
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘체외진단의료기기 법령 시행에 따른 업무 안내서’(민원인 안내서)를 개정·발간했다.이번 안내서에는 지난 5월 ‘체외진단의료기기법’의 시행에 따라 의료기기 업...
- 2020-12-25
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- 식약처 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’일부개정고시 행정예고…주요내용은?
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정안을 행정예고 했다.이번 행정예고의 주요 내용은 다음과 같다.◆환자...
- 2020-12-25
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- 식약처 ‘치매, 전립선암, 대장암’ 인공지능 의료기기 소프트웨어 평가기준 개발
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 치매, 전립선암, 대장암의 진단 보조기기로 개발 중인 인공지능(AI) 의료기기 소프트웨어 3종의 안전성 및 성능 등의 평가 기...
- 2020-12-24
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- 식약처, 인공혈관, 혈관용스텐트 등‘희소·긴급도입 필요 의료기기’ 총 18개 지정
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 2019년부터 현재까지 ‘희소‧긴급도입 필요 의료기기’에 인공혈관, 혈관용스텐트 등 총 18개 의료기기를 지정했다고 밝혔...
- 2020-12-22
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- ‘의료용 호흡기 보호구’ 1개 제품 의료기기 국내 1호 허가
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 코로나19 방역현장 의료인을 위한 ‘의료용 호흡기 보호구’ 1개 제품[도우3D써지컬N95마스크/ ㈜케이엠헬스케어 철원지점]...
- 2020-12-22
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- 바이오인프라생명과학, 유방암 조기진단법 개발 및 상용화 준비…기존보다 정확도 높여
- ㈜바이오인프라생명과학(대표이사 이덕윤)이 유전자 진단기업인 ㈜다이오진과의 공동 연구를 통해 높은 정확도로 조기에 유방암을 진단할 수 있는 기술을 개...
- 2020-12-21
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- 식약처, 코로나19 진단시약 등 의료기기 허가심사 질의응답집 발간
- 식품의약품안전처(김강립 처장)가 의료기기 허가심사 질의응답집을 개정‧발간했다.이번에 발간한 질의응답집은 ▲‘체외진단의료기기법’에 따른 체외진...
- 2020-12-18
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- 식약처-17개 지자체, 방역지침 안지킨 의료기기 무료체험방 96개소 행정지도
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 전국 17개 지자체와 11월 한달 동안 의료기기 무료체험방 2,023개소에 대해 방역수칙 이행여부를 점검하고 이 중 방역지침이 ...
- 2020-12-16
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- 식약처, 체외진단의료기기 허가·심사제도 개선 위한 2개 고시 개정 완료
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 및 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인에 관한 규정’ 2...
- 2020-12-10
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- 식약처, MRI 촬영 시 금속재료 없는 마스크 사용 권고
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 자기공명전산화단층촬영장치(MRI) 검사 시 금속 부품이 사용되지 않은 마스크 착용을 권고하기 위해 국내 의료기관, 관련 단...
- 2020-12-09
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- 스텐트 등 인체 삽입 의료기기 불법 소분 판매 금지, 의료기기법 개정 추진
- 식품·의약품과 달리 의료기기는 완제품 개봉 판매 금지 및 봉함 의무화 규정이 없었다. 이런 가운데 인체 이식 의료기기 등 위해도가 높은 제품의 불법소분판...
- 2020-12-09
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- 식약처, 12월 4일 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정‧공포…의료기기 갱신제 도입
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 12월 4일 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정안을 공포했다.이번 개정안은 의료기기안전정보 모니터링센터의 지정, 사업범위 및 운영 등에 관한 세부내용을 정하고, 의료기기...
- 2020-12-05
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- 캐논 메디칼, RSNA 2020서 Virtual Museum 공개… Automation Platform 첫 선 등
- 캐논 메디칼시스템즈가 11월 29일부터 12월 5일까지 개최되는 북미 최대 영상의학회인 RSNA 2020에 골드 스폰서로 참가해 전 세계 영상의학 전문의, 방사선사 및 ...
- 2020-12-01
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- 혁신형 의료기기 기업 30개 최초 인증…의료기기산업 집중육성
- 보건복지부(장관 박능후)가 12월 1일 30개 의료기기 기업을 제1차 혁신형 의료기기기업으로 인증한다고 밝혔다.◆102개 기업 신청 국산 코로나19 진단도구의 수...
- 2020-11-30
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- 한국얀센∙존슨앤드존슨 이노베이션-서울시∙한국보건산업진흥원 ‘디씨메디컬, 딥메디’ 수상
- 한국얀센과 존슨앤드존슨 이노베이션이 뉴노멀 시대의 헬스케어를 주제로 서울시∙한국보건산업진흥원과 공동 진행한 ‘서울 이노베이션 퀵파이어 챌린지(S...
- 2020-11-27
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- 식약처, 11월 26일 ‘2020년 의료기기 이물 저감화를 위한 교육’ 개최
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 11월 26일 ‘2020년 의료기기 이물 저감화를 위한 교육’을 개최한다.이번 교육은 의료기기취급자에게 ‘의료기기 이물 저감화’ 방법 및 절차를 숙지하여, 의료기기 취급...
- 2020-11-26
- 메디컬산업 많이 본 뉴스+더보기
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1월 18일 ㈜셀트리온 ‘렉키로나주’ 임상시험자료 결과 공개 예정
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[제약사이모저모] 신신제약, 한미약품, 파멥신, 동아제약, 쎌마테라퓨틱스 등 제약사 소식
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식약처, (주)유바이오로직스 코로나19 백신 ‘유코백-19’ 임상시험계획 승인
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셀트리온, 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주’ 글로벌 임상 2상 결과 발표…유효성 입증
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식약처, ㈜유한양행 ‘렉라자정(레이저티닙메실산염)’ 국내 31번째 개발 신약 허가
서울대병원 후원회, 임진한 프로 홍보대사로 위촉…병원 기부문화 확산 앞장
2021년 1월1일 0시 0분 신축년 새해 첫아기 탄생
의협-국민의힘, 코로나19 백신 문제 등 집중 논의…“4차 5차 대유행 위험 대비 시급”
