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- 식약처 ‘의료기기 미래전략 포럼’ 발족…5개 분과, 연 2회 전체 회의 개최
- 식품의약품안전처(이의경 처장)가 지난 25일 ‘의료기기 미래전략 포럼’ 발족식을 개최했다.이번 포럼은 비대면 수요 증가, 첨단의료기기 개발 가속화 등 코...
- 2020-09-26
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- 국내 코로나19 진단시약 16개 제품 사용 가능, 166개 제품 수출 허가
- 현재 코로나19 진단 등을 위해 국내 사용이 가능한 진단시약은 16개 제품이 있고, 수출용으로는 166개 제품이 허가된 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(이의...
- 2020-09-16
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- 최근 3년간 비만대사수술 관련 온라인 게시글 약 12만개 수집 및 분석 결과는?
- 한국에서 최근 3년간 국내 주요 포털 사이트에서 발생한 비만대사수술 관련 온라인 게시글 약 12만개를 수집 및 분석한 보고서가 발표됐다.한국존슨앤드존슨메디칼 에티콘(Ethicon) 사업부는 ‘비만대사수...
- 2020-09-14
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- 식약처, 인공지능(AI) 의료기기 국제 기준(가이드라인) 개발 착수…전문가 14명으로 구성
- 식품의약품안전처(처장 이의경)가 국내 전문가협의체를 구성, 지난 10일 첫 번째 회의를 개최했다.이번 협의체는 ‘인공지능 의료기기 전문가협의체’는 분당...
- 2020-09-11
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- 식약처, 코로나19·독감 동시 진단 체외진단시약 1개 제품…임상적 성능시험 계획 승인
- 식품의약품안전처(처장 이의경)가 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 체외진단시약 1개 제품에 대한 임상적 성능시험 계획을 9월 7일 승인한 것으로 나...
- 2020-09-09
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- ‘파라핀 욕조’ 거짓‧과대광고 61건 적발…‘통증 완화’, ‘혈액 순환’ 등 표방
- 식품의약품안전처(처장 이의경)가 의료기기인 파라핀 욕조 또는 이를 표방하는 공산품의 온라인 판매광고 사이트 1,388건을 점검, 부당광고 61건을 적발하고 사...
- 2020-09-09
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- 식약처 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정안 행정예고
- 식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정안을 행정예고했다.이번 개정은 인공지능 및 가상·증강 현실(VR) 기술 ...
- 2020-09-03
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- 식약처, 코로나19 진단시약 국내 정식 허가
- 식품의약품안전처(처장 이의경)가 코로나19 진단시약 1개 제품[STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit/㈜에스디바이오센서]을 정식 허가했다.◆긴급사용승인 및 수출...
- 2020-09-02
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- 식약처 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’…‘의료용 호흡기 보호구’ 신설
- 식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘의료용 호흡기 보호구’ 품목을 신설하는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정안을 행정예고했다.이번에...
- 2020-08-30
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- 식약처, 디지털치료기기 허가‧심사 민원인안내서(가이드라인) 발간
- 식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘디지털치료기기 허가·심사 가이드라인’을 발간했다.주요내용은 디지털치료기기의 ▲제품 범위, 정의 등 기본개념 ▲판...
- 2020-08-30
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- 식약처 ‘의료용진단보조소프트웨어·네비게이션의료용입체정위기’혁신의료기기 지정
- 식품의약품안전처(처장 이의경)가 파킨슨병 진단을 보조하는 ‘의료용진단보조소프트웨어’와 유방암 수술을 보조하는 ‘네비게이션의료용입체정위기’ 제...
- 2020-08-30
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- 식약처 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 고시 개정안 행정예고
- 식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 고시 개정안을 행정예고 했다고 밝혔다.이번 행정예고의 주요 내용은 다음...
- 2020-08-15
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- 식약처, 입문자를 위한 의료기기 임상통계 질의응답집 발간
- 식품의약품안전처(처장 이의경)가 12일 ‘의료기기 임상통계 질의응답집(민원인 안내서)’을 발간했다.이번 발간은 지난 3년간 의료기기 임상시험계획 신청은 꾸준히 증가하는 추세인 반면, 최종 승인율...
- 2020-08-13
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- 식약처, 휴대용 초음파흡입기 부당광고 150건 적발…사이트 접속차단 조치
- 식품의약품안전처(처장 이의경)가 휴대용 초음파흡입기(일명 네블라이저)를 판매하는 온라인 사이트 1,820건을 점검한 결과, 부당광고 150건을 적발, 사이트 접...
- 2020-08-11
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- 8월 11일부터 ‘혁신의료기기 실증지원센터’ 수행기관 신규 모집…5개 신규 센터, 연간 18억 원 지원
- 보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)이 8월 11일부터 ‘혁신의료기기 실증지원센터’ 수행기관을 신규로 모집한다고 밝혔다. 이번에 ...
- 2020-08-11
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- 전립선 동맥색전술(PAE), Angio-CT로 시술 성공률 높여
- 캐논 Angio-CT로 전립선 동맥색전술 시행 시 시술 성공률을 높일 수 있을 것으로 보인다. 휴먼영상의학센터 정혜두 원장은 지난 7월 25일 대한인터벤션영상의학...
- 2020-08-05
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- 메드트로닉코리아(유) 의료용일반클립, 봉합사 등 62개 품목 잠정 판매 중지
- 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 수입업체 메드트로닉코리아(유)社가 수입하는 의료용일반클립, 봉합사 등 62개 품목의 판매를 잠정 중지하고 품목...
- 2020-08-04
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- 지멘스 헬시니어스, 미국 베리언 메디컬 시스템즈 社…약 164억 달러 인수 계획 발표
- 지멘스 헬시니어스가 뉴욕증권거래소에 상장된 미국 헬스케어 기기 기업, 베리언 메디컬 시스템즈(Varian Medical Systems)를 인수하기 위한 계약 체결에 들어갔다...
- 2020-08-04
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- ‘국산 코로나19 체외진단기기‧방역기기 임상실증 지원’ 사업 참여 기관 모집
- 보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)이 7월 31일부터 8월 10일까지 ‘국산 코로나19 체외진단기기‧방역기기 임상실증 지원’ 사업에 ...
- 2020-08-02
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- 식약처, 의료제품 영문 허가 보고서 발간…K-브랜드 수출 견인 기대
- 식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘2019년 의약품 및 의료기기 허가보고서’ 영문판을 제작‧발간했다. 이번에 발간하는 의약품 허가보고서와 의료기기 허가보고서는 매년 발간하는 것으로, 국제적 수요...
- 2020-08-01
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의협, 9월 7일부로 제3차 전국의사 총파업 무기한 돌입 예고
첩약 건강보험 시범사업 두고 논란 확대 중…범의약계 vs 대한한의사협회
대한영상의학회 제76회 학술대회 KCR2020서 주요 후원사 최신장비 및 시스템 소개
