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- 식약처 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정’ 등 관련 고시 제‧개정
- 식품의약품안전처(처장 이의경)가 17일 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정’과 ‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정’을 제‧개...
- 2020-01-17
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- 식약처 ‘차세대염기서열(NGS) 검사 해설서’마련
- 식품의약품안전처(처장 이의경)가 12월 30일 다양한 암질환별 유전자변이를 검사하는 차세대염기서열검사법(Next Generation Sequencing 이하, NGS)에 관한 해설서를 마련했다. 이번 해설서는 그간 국내·외 학계에...
- 2019-12-30
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- 식약처 ‘의료기기 임상시험 결과보고서 작성 가이드라인’마련
- 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원이 ‘의료기기 임상시험 결과보고서 작성 가이드라인’을 제정·발간한다.이번 가이드라인은 의료기기 임상시험 결과보고서의 필수 구성 내용(임상...
- 2019-12-21
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- 식약처, 가상현실(VR) 적용 안과 검사기기 등 4개 제품 선정…평가기술 개발완료
- 식품의약품안전처(처장 이의경)가 가상현실(VR) 기술을 적용한 안과 검사기기 등 4개 첨단의료기기에 대한 임상시험 및 안전성‧성능을 평가하는 기술을 개발...
- 2019-12-21
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- 정부-산업계, 현장 체감형 의료기기 규제혁신 추진…3가지 개선방안 도출
- 정부가 의료기기 산업계가 참여하는 ‘의료기기 규제혁신 협의체’ 운영을 통해 ▲절차 간소화, ▲인·허가 등 기간 단축, ▲기술개발(R&D) 및 상담지원 관련 ...
- 2019-12-20
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- RSNA2019 참여 기업들 새 장비 및 시스템 선보여
- 지난 12월 1일부터 6일까지 미국 시카고에서 제105회 북미영상의학회(Radiological Society of North America Meeting, RSNA2019)가 개최됐다.전 세계 152개국 약 5,500명 이상이 참...
- 2019-12-15
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- 12월 12일부터 의료기기 정보, 휴대폰으로 확인 가능
- 12월 12일부터 의료기기 정보를 휴대폰으로 확인할 수 있게 됐다.식품의약품안전처(처장 이의경)가 (의료기기 정보포털 사이트)를 개설하는 것이다.‘의료기기...
- 2019-12-12
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- 식약처, 3D 프린팅 기술이용 환자맞춤형 치과용의료기기 허가심사 가이드라인 발간
- 식품의약품안전처(처장 이의경)가 3D 프린터 기술을 활용해 제작하는 ‘치과용임플란트가이드’ 및 ‘임시치관용레진’ 등 2개 제품의 치과용 의료기기 허가...
- 2019-12-07
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- 식약처, 체외진단의료기기법 시행령 및 시행규칙 제정안 입법예고…주요 내용은?
- 식품의약품안전처(처장 이의경)가 오는 11월 27일부터 2020년 1월 6일까지 ‘체외진단의료기기법’ 시행령 및 같은 법 시행규칙 제정안을 입법예고했다.이번 시...
- 2019-11-29
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- 의료기기 안전관리를 위한 29개 품목 신설·변경 주요내용은?
- 식품의약품안전처(처장 이의경)가‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’을 개정했다. 이번 개정은 의료기기의 효율적 안전관리를 위해 의료기기 허...
- 2019-11-21
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- 식약처, 흡수성 마그네슘합금 이식의료기기 허가 가이드라인 마련…골절 환자 불편 해소 기대
- 앞으로 몸 안에서 녹는 첨단신소재 나사 이식에 따라 골절 환자들의 고통을 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 20일 이...
- 2019-11-21
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- 식약처, 디지털헬스케어 시대 앞장…혁신적인 의료기기 규제개선
- 식품의약품안전처(처장 이의경)가 지난 20일 포스트타워(서울 중구 소재)에서 ‘디지털헬스 의료기기 규제혁신의 성과와 과제’ 컨퍼런스를 개최했다.의료기...
- 2019-11-21
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- 식약처, 시중 유통 152개 보건용 마스크 수거·검사 결과…부적합 3개 제품 회수·폐기
- 올해 시중에 유통 중인 보건용 마스크에 대한 수거·검사 결과 3개[㈜크린웰, ㈜네오메드, 바이오플러스]제품이 부적합해 회수·폐기 조치됐다. (표)회수·폐기...
- 2019-11-14
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- 식약처 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’일부 개정 주요내용은?
- 식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’을 개정한다. 이번 개정은 국제표준화기술문서(STED, Summary Technical Document:국가...
- 2019-11-14
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- 식약처, 저출력심장충격기 및 모유착유기 안전관리 실태점검 결과는?
- 식품의약품안전처(처장 이의경)가 지난 4월부터 5개월 동안 전국에 설치된 저출력심장충격기와 산후조리원의 모유착유기 등 공동사용 의료기기에 대한 성능...
- 2019-11-05
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- 식약처, 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 첫 번째 협력회원 참여
- 식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’에서 운영하는 의료기기단일심사프로그램(MDSAP)의 첫 번째 협력회원이 됐다고 밝혔다.협력회원은 정식참여를 위한 준비단계로 의...
- 2019-10-26
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- 2020년 7월부터 의료기기 유통 및 공급내역 보고 의무화…4등급부터 단계적 확대
- 식품의약품안전처(처장 이의경)가 의료기기 제조·수입부터 의료기관 사용까지의 유통 및 공급 정보를 확인할 수 있도록 의료기기에 공급내역의 보고를 의무...
- 2019-10-23
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- 식약처 ‘척추 수술 후 올바른 관리방법’ 발간
- 식품의약품안전처(처장 이의경)가 지난 10월 16일 ‘세계 척추의 날’을 맞아 ‘척추 수술 후 올바른 관리방법’ 소책자를 발간한다고 밝혔다.이번 소책자는 ...
- 2019-10-19
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- 식약처 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 개정·시행…주요 개정내용은?
- 식품의약품안전처(처장 이의경)가 지난 15일 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’을 개정·시행한다고 밝혔다.이번 개정은 신개발의료기기 제조업체의 GMP 심...
- 2019-10-17
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- 독일하트의원, 캐논 CT ‘애퀼리언 원 네이처 에디션’ 설치…더 정밀하고 전문적 심장질환 검사 기대
- 심장질환 전문 의원 독일하트의원(대표원장 김성희)이 캐논 메디칼시스템즈 코리아(대표이사 주창언)의 CT ‘애퀼리언 원 네이처 에디션(Aquilion ONE NATURE Edition)...
- 2019-10-09
약업계, 환아 및 직원들과 함께 하는 크리스마스
한의협 집행부 추진 모든 업무 종착점 ‘의료 일원화’…한의협 2020 신년교례회서
간호간병통합서비스 제공기관 전국 534개 기관, 약 4만 9천병상…이용환자 40% 이상 증가
