의료기기

식약처, 국제기구 인공지능 의료기기 실무그룹 초대 의장 선출

식품의약품안전처(처장 이의경)가 지난 25일 개최된 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’ 운영위원회에서 회원국 만장일치로 ‘인공지능 의료기기 국제규...

2020-07-03
공정위, 메드트로닉코리아에 시정명령·과징금 2억 7천만 원 부과

공정거래위원회(위원장 조성욱, 이하 공정위)가 메드트로닉코리아(유)에 시정명령과 함께 과징금 2억 7,000만 원 부과를 결정했다.이번 조치는 국내 대리점들에...

2020-06-30
7월 1일부터 의료기기 공급내역보고 본격 시행…4등급 의료기기부터

오는 7월 1일부터 제조‧수입‧유통 단계별 의료기기 공급내역 보고를 의무화 한 ‘의료기기 공급내역 보고 제도’가 본격 시행된다. 식품의약품안전처(처장 ...

2020-06-25
LED 마스크, 의료용·비의료용 공통 적용 안전기준 마련·적용…24일 행정예고

식품의약품안전처(처장 이의경)와 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 이승우)가 LED 마스크에 대한 공통 안전기준을 새롭게 마련했다.이에 따라 식약처는 ...

2020-06-24
식약처 ‘거북목 베개’ 등 의료기기 오인 광고 610건 적발…광고시정 또는 접속차단 조치

식품의약품안전처(처장 이의경)가 거북목 교정 등 의료기기로 오인할 수 있는 허위광고 610건을 적발, 광고시정 또는 접속차단 조치를 내렸다. 식약처는 코로...

2020-06-19
식약처 ‘혁신의료기기’ 지정 절차 및 기준 등 상세 안내서 발간

식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’ 시행(5.1.)에 따라 새로 도입된 ‘혁신의료기기’로 지정받기 위한 절차 및 기준 등 상세 안내서를 지난 6월 9일 발간했다...

2020-06-16
식약처, 치과용 임플란트 성능 기준 마련…가이드라인 발간

식품의약품안전처(처장 이의경)가 치과용 임플란트 성능을 검증하는데 핵심적인 ‘피로도 시험’의 기준을 마련하고, 이를 가이드라인으로 발간했다.이번 가...

2020-06-16
저주파 마사지기 ‘근육통 완화’, ‘요실금 치료’ 등 의료기기 오인 우려 광고 438건 적발

식품의약품안전처(처장 이의경)가 공산품인 저주파마사지기를 의학적 효능‧효과를 표방해 허위‧과대광고한 438건을 적발했다. 이번 적발은 지난 3월부터 5...

2020-06-13
동국생명과학-REMEDI, 소형포터블 엑스레이 국내 독점 판매 계약 체결

동국생명과학(대표이사 정기호)이 지난 5월 19일 의료용 방사선 기기 개발 전문기업 ‘레메디(REMEDI)’와 ‘소형 포터블 엑스레이(Digital X-ray Simple Package)’의 구성 제품 및 향후 개발될 신제품(모든 의료용 ...

2020-05-31
식약처, 1,084개 의료기기 안전성·유효성 재평가 공고…2021년 6월 신청 필수

식품의약품안전처(처장 이의경)가 콘택트렌즈, 인공호흡기, 필러(조직수복용생체재료) 등 총 1,084개 의료기기(410개 업체)에 대해 안전성·유효성을 다시 검토...

2020-05-29
‘혁신형 의료기기기업 인증제도’ 6월 초 인증 절차 진행

보건복지부(장관 박능후)가 지난 26일 ‘제1차 의료기기산업육성·지원위원회(위원장 보건복지부 장관)’를 개최했다.법 시행 후 처음으로 개최된 이번 회의에...

2020-05-28
식약처-보의연, 신기술 의료기기 출시 지원…신개발의료기기 시장진입 기회 확대 기대

식품의약품안전처(처장 이의경)와 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)이 식약처 허가도우미와 보의연 신의료기술평가를 시범 연계 운영한다.이번...

2020-05-28
올림푸스한국 ‘의료사업’과 ‘사이언스솔루션사업’ 집중…6월 말 국내 카메라사업 종료

올림푸스한국(대표이사 오카다 나오키)이 국내 의료사업과 사이언스솔루션사업에 집중하겠다고 밝혔다.전 세계적으로 올림푸스의 매출과 이익을 견인하고 ...

2020-05-22
고령화 및 성형 관련 의료기기 수출 증가…치과용임플란트, 다초점인공수정체 수요 증가

고령화 및 성형 관련 의료기기 수출 증가가 이어지고 있는 것으로 조사됐다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 20일 2019년 국내 의료기기 생산실적이 7조 ...

2020-05-20
식약처, 의료기기 오인 온라인 광고 1,345건 적발…시정‧접속차단

식품의약품안전처(처장 이의경)가 공산품인 LED 제품에 ‘주름 개선’ 등을 표방해 의료기기로 오인하게 하는 온라인 광고 1,345건을 적발, 해당 사이트에 대해 ...

2020-05-02
5월 1일부터 새로 제정된‘체외진단의료기기법’시행…주요내용은?

5월 1일부터 새로 제정된‘체외진단의료기기법’이 본격 시행된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 질병 치료에서 진단 등 예방 중심으로 패러다임이 변화...

2020-05-01
5월 1일‘코로나19 진단키트 미국 식품의약국 긴급사용승인 취득 절차 온라인 설명회’개최

5월 1일(금) 오전 9시부터 ‘코로나19 진단키트 생산기업을 위한 미국 FDA 긴급사용승인(EUA) 취득 온라인 설명회’가 개최된다.보건복지부(장관 박능후), 한국보...

2020-05-01
식약처, 치과용 의료기기 5종 성능시험 자료집 발간

식품의약품안전처(처장 이의경)가 치과용 엑스선장치 등 의료기기 5종에 대한 국제 성능시험 자료집을 발간했다.이번 자료집의 주요내용은 치과용 의료기기 5...

2020-04-30
2019년 의료기기 8,269개 허가…인공지능(AI) 활용 늘고 실버제품 확대

지난 2019년 허가(인증·신고 포함)된 의료기기는 총 8,269개로 확인됐다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘2019년 의료기기 허가 보고서’발간을 통해 이같이 ...

2020-04-30
삼성전자㈜ 개발, 세계 최초 혈압 측정 ‘SaMD’ 소프트웨어 의료기기 허가

삼성전자㈜가 개발한 혈압앱(SaMD)이 소프트웨어 의료기기 허가를 받아 눈길을 모으고 있다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 세계 최초로 ‘모바일 앱’을 ...

2020-04-22

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대한의사협회-대한치과의사협회, 3가지 문제 공동 건의문 발표
국립중앙의료원 첫‘코로나19 수도권 병상 공동대응 모의훈련’ 진행
계명대 대구동산병원 6월 15일 정상진료 시작…121병상 운영 등

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