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- 4월 9일 ‘의료기기의 안전한 사용유통관리 시스템 긴급점검 정책토론회’ 개최
- 국회 보건복지위원회 최혜영(더불어민주당)의원이 4월 9일(금) 오후 2시 ‘의료기기의 안전한 사용유통관리 시스템 긴급점검 정책토론회’를 개최한다. 이번 토론회는 의료기기의 안전한 유통·관리 ...
- 2021-04-09
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- 식약처, ‘의료기기법’시행령·시행규칙 개정안 입법예고…주요내용은?
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘의료기기법 시행령’ 및 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정안을 4월 7일 입법예고하고 4월 27일까지 의견을 받는다.이번 개정...
- 2021-04-08
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- 식약처 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 최초 인증…제출 면제 등
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 4월 7일 ‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도‘를 통한 우수 제조업체를 최초로 인증했다. 이번 인증은 식약처와 ...
- 2021-04-08
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- 식약처, 의료기기 제조업체 대상 맞춤형 기술지원과 온라인 교육 추진
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 의료기기 제조업체를 대상으로 맞춤형 기술지원과 온라인 교육을 추진한다.주요 내용은 ▲위험관리(의료기기 설계, 생산, ...
- 2021-04-08
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- 식약처 ‘의료기기 사용적합성 적용 가이드라인’ 2종 제정·발간
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘의료기기 사용적합성 적용 가이드라인’ 2종을 제정·발간한다.올해부터 제품 위해도에 따라 단계적으로 적용하는 ‘사...
- 2021-04-07
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- 3월 23일 ‘의료기기 국내 제조 및 품질관리 기준 인증 과정’온라인 교육 진행
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 3월 23일 2021년 1차 ‘의료기기 국내 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 과정’ 교육을 개최한다.이번 교육은 오는 7월 1일자로 ...
- 2021-03-23
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- [3월 19일 세계 수면의 날]수면이 부족한 한국인…10명 중 6명, 코로나19 후 수면 문제
- 코로나19가 사람들의 일상생활을 바꾼 지난 1년간 한국인의 수면 건강에도 악영향을 미친 것으로 조사됐다. 필립스(Royal Phillips, 필립스)가 3월 19일 세계 수면의...
- 2021-03-19
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- 루트로닉, KIMES2021에서 차별화된 신제품 전격 공개…‘헐리우드스펙트라, 아큐핏’
- 루트로닉이 국제의료기기·병원설비전시회(이하 KIMES2021)에서 차별화된 신제품을 전격 공개한다.루트로닉은 KIMES2021에서 차별화된 신제품과 인텔리전트케어 ...
- 2021-03-17
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- 식약처, 생애 주기별 의료기기 안전사용 동영상·그래픽 디자인 공모전 개최
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 3월 15일부터 4월 30일까지 한국의료기기산업협회와 공동으로 ‘의료기기 안전사용 홍보콘텐츠’ 공모전을 개최한다. ‘생...
- 2021-03-16
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- ‘의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정’ 제정안 행정예고…주요내용은?
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 지난 3월 12일 ‘의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정’ 제정안을 행정예고하고, 4월 1일(목)까지 의견을 받는다.이번 행정...
- 2021-03-14
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- 보스톤사이언티픽 ‘테라스피어’, 아시아 최초 건강보험 급여 적용
- 보스톤사이언티픽 동맥경유 방사선색전술 의료기기 ‘테라스피어(TheraSphere)’가 아시아-태평양지역 최초로 건강보험급여에 적용됐다.이에 따라 지난 2020년 12...
- 2021-03-09
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- 디지털치료기기 2종 의료기기 허가 평가 기준 개발 추진…중독, 불면증 개선
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 디지털치료기기 2종(알코올·니코틴 중독 개선 소프트웨어, 불면증 개선 소프트웨어)에 대해 성능 및 안전성 등 의료기기 허...
- 2021-02-27
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- 식약처 ‘2021년 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’사업 추진
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘2021년 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’ 사업을 추진한다.올해는 의료기기 개발 현황을 반영하여 디지털치료기기(임상적...
- 2021-02-20
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- 식약처, 2월 18일 의료기기 온라인 정책설명회 개최
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 18일(목) 오후 2시 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘의료기기 온라인 정책설명회’를 개최한다. 이번 정책설명회는 올해 추진할 의료기기 주요 정책과 사후관...
- 2021-02-18
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- 인체 온도 측정하는 동일한 기계, 공산품 vs 의료기기?…최소한의 기준과 방법 제시 필요
- 인체 발열 여부를 측정하는 기기의 성능 관리가 공산품과 의료기기로 이원화되어 있어, 성능 관리에 사각지대가 발생할 수 있다는 우려가 제기되고 있다. 보...
- 2021-02-17
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- 세계 최초 ‘3차원(3D) 출력 이용한 의료기기 공동제조’ 실증 착수
- 중소벤처기업부(장관 박영선, 이하 중기부)와 대구시(시장 권영진)가 ‘스마트웰니스 특구’에서 ‘첨단 의료기기 공동제조소 구축’(이하 공동제조소) 실증...
- 2021-02-14
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- 식약처 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 일부 개정안 행정예고
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)’개정안을 행정예고하고, 3월 3일까지 의견을 받는다.주요 개정...
- 2021-02-11
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- 더마유 ‘플래티넘PTT’ 출시…피부 표면통증 감소, 탄력 케어, 여드름, 모공 등 개선
- 의료기기 전문 기업 더마유가 PTT 최신 시술방법인 ‘플래티넘 PTT’를 새롭게 선보인다고 밝혔다. 회사측에 따르면 플래티넘 PTT는 레이저 흡수도가 높은 순수...
- 2021-02-09
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- 식약처, 의료기기 생물학적 안전성시험별 안내서 발간
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 생물학적 안전성시험별로 ‘의료기기 생물학적 안전성시험에 대한 GLP 적용 시 고려사항(민원인 안내서)’ 7종을 발간했다. ...
- 2021-02-06
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- 식약처‘혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정’ 제정안 행정예고
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 지난 2월 4일 ‘혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정’ 제정안을 행정예고하고, 2월 24일까지 의견을 받는다.이번 행정예...
- 2021-02-05
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“적극적인 소통과 공감 얻는 회무추진으로 사랑과 신뢰받는 한의약 만들 것”
대한대학병원협의회 발족…초대 회장, 김연수 서울대병원장
