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- 식약처 ‘의료기기법 시행규칙’ 일부개정안 개정·공포…주요 개정 내용은?
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 1월 21일 ‘의료기기법 시행규칙’ 일부개정안을 개정·공포했다.주요 개정 내용은 다음과 같다.◆소프트웨어 의료기기 제...
- 2022-01-22
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- 식약처 ‘의료기기 사이버보안 허가·심사 기준’ 개정·발간
- 최근 디지털헬스케어 의료기기나 통신 기술을 이용한 의료기기의 개발이 활성화됨에 따라 해킹 등 보안 사고가 발생하고 있다.실제 ▲인슐린주입펌프의 해킹...
- 2022-01-22
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- 위해 의료기기 판매 시 최대 2배 과징금 부과 등 추진…1월 21일부터 시행
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘의료기기법 시행령’ 일부개정령을 1월 18일 개정‧공포하고, 1월 21일부터 시행한다.이번 개정은 지난 2021년 7월 20일 개정...
- 2022-01-19
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- 캐논 메디칼, 바이오영상신호처리연구회 딥러닝 최신 연구 관련 겨울학교 참여
- 캐논 메디칼이 오는 14일 대한전자공학회 산하 바이오영상신호처리연구회가 개최하는 바이오영상신호처리 겨울학교에 참여한다.바이오영상신호처리연구회 (...
- 2022-01-07
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- 제노레이 등 혁신선도형 기업 2개, 수젠텍 등 혁신도약형 기업 9개 신규 인증
- 보건복지부(장관 권덕철)가 지난 2021년 12월 30일 제노레이(영상진단), 수젠텍(체외진단) 등 11개 의료기기 기업을 제2차 혁신형 의료기기 기업으로 인증한다고 ...
- 2022-01-02
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- 유전체 기반 당뇨병 고위험군 선별방법, ㈜아이크로진에 기술이전
- 질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)이 당뇨병 발병위험이 높은 유전적 고위험군을 선별하는 유전체 분석방법을 ㈜아이크로진에 기술이전 ...
- 2021-12-12
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- 식약처, 디지털치료기기 신속한 제품화 지원…발전방안 포럼도 개최
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서’를 발간·배포해 디지털치료기기의 신속한 제품화를...
- 2021-12-09
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- ㈜엔젠바이오, NGS 동반진단, 액체생검 등 적극 진출 예고
- 엔젠바이오(대표이사 최대출)가 NGS 동반진단, 액체생검 등 적극 진출을 예고했다. 엔젠바이오는 8일 서울플라자호텔에서 ‘NGS 정밀진단의 최신 지견: 최적의 ...
- 2021-12-09
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- 캐논 메디칼, 다목적 디지털 투시장비 ‘Raffine-i’ 출시…검진센터 차세대 솔루션 부상
- 최근 몇 년간 소화기계 관련 검사가 주로 내시경 위주로 진행되면서, 병원 입장에서 추가적인 투시장비에 대한 투자는 부담스러웠던 부분이었다. 내시경을 진...
- 2021-12-01
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- 식약처 ‘환자 맞춤형 3D 바이오프린팅 기술적용 융복합제제 비임상평가 가이드라인’ 제정·발간
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘환자 맞춤형 3D 바이오프린팅 기술적용 융복합제제 비임상평가 가이드라인’을 지난 11월 26일 제정·발간했다.이번 가이드라인의 주요내용은 ▲3D 바이오프린팅 기술...
- 2021-11-28
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- 캐논 메디칼, RSNA 2021서 미래 AI 기술 통합한 혁신브랜드 ‘알티비티(Altivity)’ 공개
- 캐논 메디칼 시스템즈 코리아(이하 캐논 메디칼)가 11월 29일부터 12월 2일까지 개최되는 2021년 북미방사선학회(RSNA)에 다채로운 경험을 제공하는 버츄얼 뮤지엄...
- 2021-11-28
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- 식약처 ‘의료기기 이물 보고 대상 및 절차 등에 관한 규정’ 제정·고시…주요 내용은?
- 그동안 의료기기 이물 보고 제도는 ‘의료기기법’에 근거한 내부지침으로 운영해 왔다.하지만 제도 운영의 투명성과 명확성을 확보하기 위해 식품의약품안...
- 2021-10-31
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- 식약처 ‘융복합 의료제품 분류부터 허가까지’ 업무 안내자료 발간·배포
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘융복합 의료제품 분류부터 허가까지’ 업무 안내자료(리플릿)를 발간·배포했다.안내자료의 주요 내용은 ▲융복합 의료...
- 2021-10-31
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- 식약처 ‘혁신의료기기 우선심사 가이드라인’발간
- 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원이 10월 26일 ‘혁신의료기기 우선심사 가이드라인’을 발간했다.이 안내서의 주요 내용은 ▲혁신의료기기 우선심사의 정의와 심사대상 ▲품목별 심...
- 2021-10-26
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- 영상 조정작업 ‘의료기기법’의료기기 임상시험에 해당 안돼
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 이미 허가받은 초음파영상진단장치로 사람을 대상으로 영상 조정작업을 위한 초음파영상 촬영을 하는 행위가 ‘의료기기...
- 2021-10-26
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- 식약처 제16호 혁신의료기기 ‘심전도 분석소프트웨어’ 지정…미세한 심전도 데이터 차이 감별 진단 등
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 심전도 분석소프트웨어를 제16호 혁신의료기기로 지정했다.이 제품은 ▲(기술 혁신성) 심전도 측정만으로 심부전증·심근경...
- 2021-10-25
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- 식약처 ‘인증업체의 시판 후 안전성·유효성 자료 보고 가이드라인’ 발간
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 지난 10월 22일 ‘혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증업체의 시판 후 안전성·유효성 자료 보고 가이드라인’을 발간했다.이번 가이드라인은 혁신의료기기 소프트웨...
- 2021-10-23
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- 식약처-한국의료기기안전정보원, 생물학적 평가제도 도입 방안 논의
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 지난 14일 ‘2021년 제3차 심·기·일·전(심사의 기본을 갖추고 일관성과 전문성을 높인다!)’을 개최했다.이번 토론회에서는 ...
- 2021-10-17
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- 식약처, 제15호 혁신의료기기로 ‘외과수술기구류’ 지정
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 외과용 수술 시 조직의 봉합, 견인, 절개, 지혈 등을 위해 사용하는 다관절 구조의 외과수술기구류(일회용의료용봉합기, 일...
- 2021-10-16
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- 식약처 ‘의료기기법 시행규칙’ 일부개정안 입법예고…주요 개정 내용은?
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘의료기기법 시행규칙’ 일부개정안을 입법예고하고, 11월 23일까지 의견을 받는다.주요 개정 내용은 다음과 같다.(표)개정...
- 2021-10-16
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[1월 18일 병원계 이모저모]연세의대, 한림대성심, 서울대, 서울아산, 대구파티마병원 등 소식
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[1월 4일 병원계 이모저모③]강남세브란스, 이대서울, 고신대, 전북대, 충북대병원 등 소식
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[1월 10일 병원계 이모저모②]국립암센터, 고려대, 순천향대천안, 한양대구리병원, 휴먼영상의학센터 등 소식
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‘수입 크릴오일’ 22개 제품 다른 유지 혼합 확인…해당 업체 행정처분과 고발조치
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[제약사이모저모] 신신제약, 사노피, 비아트리스 코리아, 아벨리노랩, 에스바이오메딕스, 아스트로젠, 디앤디파…
