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일본 고바야시제약 붉은 누룩(홍국) 관련…식약처 “‘해외직구식품 올바로’ 확인 필수”
이다금 기자
2024-04-01
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[3월 제약사 이모저모]신신제약, 한국아스트라제네카, 한독, 프로티움사이언스 등 소식
김영신 기자
2024-04-01
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최근 5년간 퍼프린젠스 식중독 총 60건, 2023년 2022년 대비 약 2배 증가
이다금 기자
2024-03-31
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바이오 위탁개발 성장 촉진…규제 간소화, 위탁개발 산업 가속화
임재관 기자
2024-03-31
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일본 ‘고바야시제약 붉은 누룩’ 사용제품 자진회수 추가발표…식약처 “국내 수입 없어”
이다금 기자
2024-03-30
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일본 고바야시 제약 제조·판매 붉은 누룩(홍국) 건강식품, 해외 직구 국내반입차단
이다금 기자
2024-03-30
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[3월 제약사 이모저모]에스티팜, 한국다케다제약, 한국팜비오, 헤일리온 코리아, 한국MSD 등 소식
김영신 기자
2024-03-29
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식약처, 수입산 과·채가공품 검사명령 시행…대장균 검사 안전성 입증 필요
이다금 기자
2024-03-28
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국내 유통 농·축·수산물 농약 및 동물용의약품 잔류조사 결과 모두 적합
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 국민들이 많이 섭취하는 주요 농·축·수산물에 대해 농약 및 동물용의약품이 얼마나 잔류되어 있는지 조사한 결과, 인체에 위해 우려가 없었다.식약처는 농산물·축산물 등에 사용할 수 있는 농약 및 동물용의약품에 대해 잔류허용기준을 설정해 관리하고 있다. 이번 조사는 농산물 등에 잔류할 수 있는 농약 등이 국민의 건강에 미치는 영향을 확인하기 위해 연구사업(2023년)을 실시했다.◆농산물 검사 결과애호박, 당근 등 농산물 320건을 대상으로 총 513종의 농약 잔류량을 조사한 결과 모두 기준에 적합했다.잔류농약이 국민의 건강에 미치는 영향을 확인하기 위해 농약 잔류량 조사 결과를 바탕으로 인체 노출량 평가를 실시한 결과, 일일섭취허용량(ADI)의 9.5% 이하로 위해 발생 우려가 없는 안전한 수준이었다.◆축산물 검사 결과돼지고기, 닭고기 등 축산물 353건을 대상으로 총 156종의 동물용의약품 잔류량을 분석한 결과 모두 기준에 적합했다. 축산물에 잔류하는 동물용의약품의 인체 노출량을 평가한 결과 일일섭취허용량의 3.0% 이하로 안전한 수준이었다.아울러 가축이 섭취하는 사료 등에 의해 비의도적으로 축산물에 잔류할 수 있는 농약 180종에 대한 잔류량을 추가로 조사한 결과 모두 기준에 적합했다.◆수산물 검사 결과넙치, 조피볼락 등 수산물 417건에 대해 총 156종의 동물용의약품을 검사한 결과 모두 기준에 적합했다. 인체 노출량 평가 결과는 0.08% 이하로 안전한 수준이었다.식약처 식품위해평가부는 “앞으로도 국민이 안심하고 안전한 식품을 소비할 수 있는 환경을 조성하기 위해 농약 등 잔류물질 안전관리에 최선을 다할 것이다.”라고 밝혔다.한편 이번 조사에 활용한 잔류물질 동시 분석법은 지난 1월 1일부터 시행된 축·수산물 동물용의약품 허용물질관리제도(PLS)의 안정적인 정착을 위해 마련한 것이다. 식약처는 잔류물질의 안전관리와 PLS 적용 현장의 애로사항 해소 등을 위해 노력해왔다.[메디컬월드뉴스]
이다금 기자
2024-03-28
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창립 70주년 스트라우만…임플란트 시장 최신 지견 및 디지털 덴티스트리 트렌드 및 전망 소개
김영신 기자
2024-03-28
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식약처, 2024년 의료기기 분야 정책설명회 개최
식품의약품안전처(처장 오유경)가 28일 건설회관(서울시 강남구 소재)에서 ‘2024년 의료기기 분야 정책설명회’를 개최했다.이번 설명회에서는 ▲의료기기 허가·임상·디지털 정책추진 방향 ▲혁신 및 체외진단 의료기기 분야 정책 추진 방향 ▲의료기기 GMP·사후관리 추진 방향 ▲의료기기 품목갱신 운영 계획 ▲의료기기 심사 주요 업무 추진 방향 등을 안내하며, 질의응답도 진행했다.이남희 의료기기안전국장은 “이번 설명회가 의료기기 분야 정책 방향에 대한 업계의 이해도를 높이고 이를 바탕으로 보다 안전하고 효과적인 의료기기 공급 환경을 조성함으로써 국민 보건 향상에 도움이 될 것으로 기대한다.”라고 밝혔다.식약처 의료기기안전국은 “앞으로도 국민 안심과 국내 의료기기 산업의 경쟁력 강화를 위해 다양한 방식으로 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하고, 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 안전관리 제도를 합리적 운영할 수 있도록 적극 노력할 예정이다.”라고 설명했다.[메디컬월드뉴스]
임재관 기자
2024-03-28
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국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업 사전설명회 개최
임재관 기자
2024-03-28
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식약처, 실생산 규모 주사제 QbD 예시모델 공개
식품의약품안전처(처장 오유경)가 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD) 시스템을 적용한 주사제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 식약처 대표 누리집에 공개했다.QbD는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 최적의 공정으로 제조·품질관리를 하는 방식이며, 제약 스마트공장 구축을 위한 기반이 된다.이번 QbD 예시모델은 누구나 자유롭게 활용할 수 있고, 무균제제의 대표적인 제형인 주사제에 대해 공장에서 실제 생산되는 규모로 QbD를 적용하는 방안에 대해 구체적인 적용사례와 함께 제시했다.식약처 의약품안전국은 “국제적 흐름으로 자리 잡은 QbD 시스템이 국내 제약업계에 안정적으로 정착·도입될 수 있도록 2015년부터 다빈도 사용 제형에 대해 QbD를 적용한 예시모델과 기초기술을 순차적으로 개발·보급하고 있다.”라며, “이를 제약업계 생산 현장에서 실제로 원활하게 활용할 수 있도록 실무자 대상 교육과 맞춤형 컨설팅을 함께 지원하고 있다.”라고 밝혔다.이어 “세계 수준의 의약품 제조 현장을 육성하기 위해 올해 QbD에 기반한 연속공정 예시모델 개발에 착수하고, 제약 스마트공장 구축 지원을 위해 ’24년도 교육과 컨설팅 대상도 확대할 예정이다.”라고 덧붙였다.한편 QbD 예시모델 및 기초기술 개발 추진 현황은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. [메디컬월드뉴스]
임재관 기자
2024-03-28
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[3월 제약사 이모저모]동국제약, 삼성 라이프 사이언스 펀드, 한국산텐제약, 한독 등 소식
김영신 기자
2024-03-28
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일본 고바야시 제약 발표 회수 대상 건강식품 5종 국내 수입 ‘無’…해외직구 ‘주의’
이다금 기자
2024-03-27
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한국화이자제약, 대한피부연구학회 학술대회 심포지엄서 ‘시빈코’ 임상적 가치 재조명
김영신 기자
2024-03-27
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식약처 ‘2024년 한약(생약) 분야 정책‧심사 설명회' 개최
식품의약품안전처(처장 오유경)가 3월 27일 JK아트컨벤션(서울시 영등포구 소재)에서 ‘한약(생약) 분야 정책‧심사 설명회'를 개최한다.한약(생약) 업계가 참석하는 이번 설명회에서는 ▲2024년 한약 분야 주요 정책 ▲한약(생약)제제 품질 생산성 향상을 위한 지원 방향 ▲한약 분야 사후 안전관리 방안 ▲한약재 맞춤형 GMP 운영방안 ▲한약(생약)제제 품질 및 안전성‧유효성 심사 방향 등에 대해 논의하며, 질의응답도 진행한다. 신준수 바이오생약국장은 “이번 설명회가 업계에서 한약(생약) 및 한약(생약)제제 허가·신고 및 사후관리 제도의 이해도를 높여 안전관리 체계를 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.”라고 밝혔다.최영주 바이오생약심사부장은 “업체에서도 안전하고 효과적인 한약(생약)제제를 국민에게 공급함으로써 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 식약처와 함께 노력해 줄 것을 당부한다.”라고 말했다. 식약처 바이오생약국은 “앞으로도 국민 안심과 한약(생약) 및 한약(생약)제제 업계의 발전을 위해 다양한 방식으로 소통하는 기회를 지속적으로 마련할 계획이다.”라고 밝혔다.[메디컬월드뉴스]
임재관 기자
2024-03-27
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과기정통부, 첨단바이오 분야 공동연구 지원 ‘글로벌 센터’ 사업 공모 절차 시작
김영신 기자
2024-03-27
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[3월 제약사 이모저모]동국생명과학, 삼바, 엘러간 에스테틱스-애브비, GC녹십자 등 소식
김영신 기자
2024-03-27
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식약처, ‘홍팜’ 수입 중국산 당근 판매중단 및 회수조치
이다금 기자
2024-03-26
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[4월 제약사 이모저모]동아ST, 삼성바이오에피스, 에스바이오메딕스, 한미약품 등 소식
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[4월 제약사 이모저모]동아ST, 셀트리온, 한독, 한올바이오파마 등 소식
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[4월 제약사 이모저모]바이엘, 제일헬스사이언스, 카이노스메드, 프로티움사이언스 등 소식
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구글·MS·인텔·IBM 등 9개사 연합체 출범…‘AI 시대 일자리’ 공동연구 추진 등
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식약처-17개 지자체-시도 교육청, ‘식품위생법’ 위반 27개 업소 적발·조치
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[4월 제약사 이모저모]한국MSD, 동아쏘시오홀딩스, 앱티스, 한미약품, 테라펙스 등 소식