최근 국내 바이오 R&D 기술 수준이 높아짐에 따라 의약품뿐만 아니라 다양한 바이오 소재(단백질, 고분자 등)분야에서도 위탁개발 수요가 증가하고 있다. 

그러나 유전자변형생물체를 수입하기 위해서는 ‘유전자변형생물체법’에 따라 소관[과기정통부(시험·연구용), 산업부(산업용), 농식품부(농림축산업용), 환경부(환경정화용), 복지부(보건의료용의약품제외), 해수부(해양수산업용), 식약처(식품‧의료기기용)]부처에 ▲위해성심사, ▲수입승인, ▲이용승인 등 여러 단계의 심사·승인을 거쳐야 한다. 

다만, 위탁개발용 유전자변형생물체에 대해서는 기술 적용과 서비스 제공에 목적이 있고 국내에서 곧바로 유통되지 않기 때문에 이러한 절차가 과도하다는 우려가 기업 현장을 중심으로 제기됐다.

이에 과학기술정보통신부(장관 이종호, 이하 ‘과기정통부’)가 바이오산업 글로벌 협력 강화 및 선제적 시장구축 지원을 위해서 임상 등 허가가 필요한 의약품 이외에 국내 위탁개발을 목적으로 수입·이용하는 유전자변형생물체를 수입절차·기간이 간소화된 ‘시험·연구용’으로 관리하겠다고 밝혔다.

이와 관련해 지난 제5차 수출전략회의(2023년 6월)의 후속 조치 및 적극행정의 일환으로, 국내 위탁개발산업 활성화를 위해 산업부 등 관계부처와 협의하여 위탁개발용 유전자변형생물체를 ‘시험·연구용’ 범위에 포함시키고 관리하기로 결정했다. 

따라서 임상 등 추가 허가가 필요한 의약품 이외에 다양한 분야의 바이오 위탁개발이 대량배양 등 연구시설에서 가능하게 돼 수입·사용 절차와 기간(3단계, 최소 110일 → 1단계, 최대 30일) 등 규제 수준이 대폭 개선[(당초) 총 110일, 심사･승인(위해성 심사(90일 이내) + 수입승인(10일 이내) + 이용승인(10일 이내) → (시험·연구용) 최대 30일, 수입신고]될 것으로 예상된다.

과기정통부 노경원 연구개발정책실장은 “그동안 쌓인 국내 바이오 원천기술이 연구실을 넘어 산업계로 확장될 수 있도록 다양한 정책과 규제 개선이 필요하다.”라며, “이번 조치가 바이오산업의 혁신과 아울러 바이오경제 발전에 도움이 될 것으로 기대한다.”라고 밝혔다. 

한편 바이오 위탁개발은 자체 개발 역량이 없는 기업 등을 대상으로 의뢰를  받아 유전자변형(재조합) 기술, 바이오파운드리 인프라 등을 활용하여 대사 효율을 높이거나 최적의 발효·정제·배양 기술을 적용하여 제공하는 서비스를 의미한다. 

[메디컬월드뉴스]

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