-
[4~5월 제약사 이모저모]바이엘 코리아, 셀트리온, 제일헬스사이언스, 한국노바티스, 한풍제약 등 소식
김영신 기자
2024-05-04
-
[4~5월 제약사 이모저모]뉴로보 파마슈티컬스, 셀트리온, 한독, 한미약품, GC케어 등 소식
김영신 기자
2024-05-03
-
한국아스트라제네카 ‘파센라’ 글로벌 3상 임상 연구 데이터 발표
김영신 기자
2024-05-02
-
[4월 제약사 이모저모]동아제약, 베링거인겔하임, 지오팜, 한국룬드벡, 한국팜비오 등 소식
김영신 기자
2024-05-02
-
[4월 제약사 이모저모]동아제약, 사노피, 유틸렉스, 현대바이오, 한국유씨비제약 등 소식
김영신 기자
2024-05-01
-
희귀의약품 허가, 첨단의료기기 증가 vs. 마스크 허가‧신고 감소
임재관 기자
2024-04-30
-
식약처, 4월 29일 한국아스트라제네카(주)·㈜한독 신약 허가
김영신 기자
2024-04-30
-
‘식약처, 제약사, 소비자단체, 한국마약퇴치운동본부’ 협의체(온라인) 개최
임재관 기자
2024-04-30
-
수인성·식품매개감염병 발생 증가 주의 필요…하절기, 비상방역체계 운영
이다금 기자
2024-04-30
-
식약처 ‘생물학적평가 보고서’ 중 물리·화학적 특성 분석자료 요건 등 안내 민원설명회 개최
식품의약품안전처(처장 오유경)가 4월 30일 의료기기 제조·수입업체, 시험검사기관, 기술문서 심사기관 등을 대상으로 국내 의료기기 허가 시 제출하는 생물학적평가 자료 중 물리·화학적 특성 분석에 대한 요건 등을 안내하는 온라인 민원설명회를 개최한다고 밝혔다.이번 설명회에서는 ▲의료기기 ‘생물학적평가 보고서*’에 포함되는 주요 내용 ▲‘생물학적평가 보고서’ 중 물리·화학적 특성 분석자료 요건 등을 안내하고, 생물학적평가 보고서의 이해를 돕기 위해 최근 발간(’24.4.8)한 비흡수성 재질 물리‧화학적 평가 안내서 2종**에 대한 상세한 설명도 제공한다. 식약처 의료기기심사부는 “설명회가 관련 업계의 의료기기 생물학적평가에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과 있는 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다.”라고 밝혔다. [메디컬월드뉴스]
임재관 기자
2024-04-30
-
식약처 ‘미국 FDA 의료기기 품질경영시스템 규정’ 28년 만에 개정, 상세내용 제공
식품의약품안전처(처장 오유경)가 4월 30일 ‘미국 FDA 의료기기 품질경영시스템 규정’의 개정 사항을 설명하는 정보집을 발간했다.이번 미국 FDA 규정은 의료기기 품질관리 국제규격(ISO 13485, 2016)과 조화 및 일관성 확보를 위해 28년 만에 개정됐으며, 지난 2월 최종 개정본이 발표됐다. 주요 개정 사항은 ▲의료기기 품질경영시스템 적용 범위 명확화, ▲용어 정의 설명, ▲미국 법령에 따른 별도 요구사항(불만 및 서비스 활동 기록 요구사항 명확화, 표시기재 및 포장의 정확성 검사 의무 등) 추가 등이며, 개정된 규정은 오는 2026년 2월 시행될 예정이다.식약처 의료기기안전국은 “이번 정보집이 국내 의료기기 업체가 미국 시장에 진출하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 규제 전문성을 기반으로 해외 시장 진출을 적극 지원하기 위해 해외 규제 정보를 지속해서 제공할 계획이다.”라고 밝혔다. 한편 이번 정보집은 ‘식약처 누리집 → 법령정보 → 홍보물자료 → 일반홍보물’에서 확인할 수 있다.[메디컬월드뉴스]
임재관 기자
2024-04-30
-
식약처 ‘영아연축 치료제, 임신 중 고혈압 치료제 등’ 국가필수의약품 8종 신규 지정
임재관 기자
2024-04-30
-
[4월 제약사 이모저모]동아제약, 메디톡스, 삼성바이오에피스, 셀트리온, 한독 등 소식
김영신 기자
2024-04-30
-
주식회사 소마프로젝트, 수입·판매 ‘냉동흰다리새우살(포장횟감)’ 회수 조치
이다금 기자
2024-04-29
-
애브비 ‘린버크’ 오픈라벨 직접 비교 아토피 피부염 연구…새로운 데이터 발표
애브비가 린버크(성분명:유파다시티닙, 1일 1회 15mg 개시 용량 및 임상 반응에 따라 용량 조절)와 두필루맙의 유효성과 안전성을 평가한 오픈 라벨, 유효성 평가자 맹검 직접 비교 3b/4상 연구인 LEVEL UP의 긍정적인 탑라인 결과를 발표했다. 이번 연구는 전신 요법에 불충분한 반응을 보이거나 이러한 요법의 사용이 부적절한 중등증에서 중증의 아토피 피부염이 있는 성인 및 청소년(12세 이상) 환자를 대상으로 진행됐다.◆아토피 피부염 환자 ‘가려움증 거의 없음’과 ‘깨끗한 피부’ 추구 가능 애브비 글로벌 치료제 부문 수석 부사장 겸 의학부 총괄 루팔 타카르(Roopal Thakkar) 박사는 “많은 아토피 피부염 환자들이 기존 치료를 받으면서도 일상 생활에 심각한 영향을 미치는 가려움증과 염증성 피부 증상을 계속 겪고 있다.”라며, “이번 연구 결과는 중등증에서 중증의 아토피 피부염 환자들이 ‘가려움증 거의 없음’과 ‘깨끗한 피부’를 둘 다 추구할 수 있음을 보여준다.”라고 말했다.실제 LEVEL UP 연구에서, 유파다시티닙은 1차 평가변수에서 두필루맙 대비 우월한 효능을 보였으며, 유의하게 더 높은 비율의 환자가 16주차에 습진 면적 및 중증도 지수 90% 이상 감소(EASI 90)와 최악의 가려움증 평가 0 또는 1(WP-NRS 0/1)을 동시에 달성했다. [(유파다시티닙과 두필루맙 각각 19.9% 대 8.9%, p
김영신 기자
2024-04-29
-
공정위, 씨제이푸드빌㈜ 시정명령
공정거래위원회(위원장 한기정, 이하 ‘공정위’)가 제과·제빵 전문점인 ‘뚜레쥬르’ 가맹본부 씨제이푸드빌㈜(이하 ‘씨제이푸드빌’)에 시정명령 및 가맹점주에 대한 통지명령을 부과하기로 결정했다.공정위에 따르면 씨제이푸드빌은 지난 2021년 11월 25일 가맹사업법 위반과 관련해 민사소송에서 패소의 확정판결을 받았음에도 2021년 12월 28일부터 2022년 7월 3일까지 이러한 사실을 기재하지 않은 정보공개서를 총 124명의 가맹희망자에게 제공했다.가맹사업법 위반과 관련한 민사소송에서의 패소사실은 가맹계약의 체결·유지에 중대한 영향을 미치는 사실로 이러한 사실을 기재하지 않은 정보공개서를 가맹희망자에게 제공하는 행위는 가맹사업법 제9조 제1항 제2호의 기만적인 정보제공 행위에 해당한다.서울지방공정거래사무소 가맹유통팀은 “이번 조치는 가맹본부가 가맹희망자에게 가맹계약 체결·유지 결정에 중대한 영향을 미치는 정보를 정확하게 제공하도록 경각심을 제고함으로써 가맹점주들의 권익이 더욱 두텁게 보호되는 계기가 될 것으로 기대된다.”라고 밝혔다. 한편 ‘씨제이푸드빌의 가맹사업법 위반행위 건’ 세부 내용은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. [메디컬월드뉴스]
이다금 기자
2024-04-29
-
[4월 제약사 이모저모]한국MSD, 동아쏘시오홀딩스, 앱티스, 한미약품, 테라펙스 등 소식
김영신 기자
2024-04-29
-
[4월 제약사 이모저모]동국제약, 셀트리온, 온코닉테라퓨틱스, 지씨셀, 한독 등 소식
김영신 기자
2024-04-28
-
한-EU, 의약품 비공개 정보교환 협력 강화
임재관 기자
2024-04-26
-
식약처, 첫 5년간(2018~2023.6) 의약품 품목갱신 결과…2만 3,559개 품목 갱신 외
임재관 기자
2024-04-26
- 메디컬산업 많이 본 뉴스+더보기
-
-
1
3월 한국오가논 주식회사 등 166개 의료제품(의약품 72개, 의약외품 3개, 의료기기 91개) 허가
-
2
[4월 제약사 이모저모]동아ST, 바이엘 코리아, 한국머크, 한국BMS제약 등 소식
-
3
[4월 제약사 이모저모]바이엘, 한국노바티스, 한국아스텔라스제약, 한올바이오파마 등 소식
-
4
매출 1위 면역항암제 MSD ‘키트루다’ 복제약 개발 경쟁…4년 뒤 특허 만료
-
5
[4월 제약사 이모저모]동아ST, 삼성바이오에피스, 에스바이오메딕스, 한미약품 등 소식
-
6
[4월 제약사 이모저모]동아ST, 셀트리온, 한독, 한올바이오파마 등 소식
-
7
[4월 제약사 이모저모]바이엘, 제일헬스사이언스, 카이노스메드, 프로티움사이언스 등 소식
-
8
구글·MS·인텔·IBM 등 9개사 연합체 출범…‘AI 시대 일자리’ 공동연구 추진 등
-
9
식약처-17개 지자체-시도 교육청, ‘식품위생법’ 위반 27개 업소 적발·조치
-
10
[4월 제약사 이모저모]한국MSD, 동아쏘시오홀딩스, 앱티스, 한미약품, 테라펙스 등 소식