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의료기기
의료기기 국제표준화기술문서 위험관리 작성 가이드라인 발간
식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 2014년부터 4등급 의료기기의 허가심사에 국제표준화기술문서(STED) 작성이 의무화됨에 따라 원활한 제...
2014-10-01
㈜애플메디칼, 의료영상회득장치 판매업무정지 1개월 처분
㈜애플메디칼 의료영상회득장치(수허12-1230호 수허12-1231호)에 대한 판매업무정지 1개월 처분이 내려졌다. 처분기간은 9월 5일부터 10월 4일까지다. 식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 “의료영상회...
2014-10-01
한국갬브로(주), 인공신장기용정수여과기 회수
한국갬브로(주)가 인공신장기용정수여과기(형명 : U9000 APAC, 수허 10-403 호)를 회수한다. 이번 회수는 탄산나트륨 기반 용액을 사용하여 여러 차례 소독을 할 경우 Ultrafilter U9000에 외부 액체 누출이 가능...
2014-09-30
고대구로병원 ‘제7회 의료기기임상시험 심포지엄’ 개최
고대구로병원 의료기기임상시험센터(센터장 이흥만)가 지난 26일 의생명연구센터 1층 대강당에서 ‘제7회 의료기기임상시험 심포지엄’을 개최했다. 이번 심포지엄은 백세현 고대구로병원장, 이흥만 의...
2014-09-29
GE헬스케어, 청계광장 유방암 퇴치 염원 핑크리본 캠페인 진행
GE헬스케어 코리아(대표이사 사장 시아 무사비)가 지난 27일 청계광장에서 10월 ‘유방암 인식의 달’을 맞아 유방암 인식향상을 위한 ‘헬씨메지네이션 워크...
2014-09-29
㈜브레인베이스코퍼레이션코리아, 해당품목 수입업무정지 3개월 처분
㈜브레인베이스코퍼레이션코리아 치과용임플란트고정체(수허11-179호) 및 치과용임플란트상부구조물(수허11-1429호)에 대한 수입업무정지 3개월 처분이 내려졌다. 처분기간은 9월 1일부터 11월 30일까지다. ...
2014-09-29
(주)오에스텍, 의료용온열기 제조업무정지처분
(주)오에스텍 의료용온열기(제허11-816호 모델명 : ACLEAN )에 대한 제조업무정지처분이 내려졌다. 처분기간은 9월 15일부터 9월 29일까지다. 식품의약품안전처에 따르면 이 회사 의료용온열기(제허11-816호 ...
2014-09-29
신기코리아(주), 남성용콘돔 수입업무정지 15일 처분
신기코리아(주) 남성용콘돔(수허03-19호)에 대한 수입업무정지 15일 처분이 내려졌다. 처분기간은 9월 23일부터 10월 7일까지다. 식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 성능시험 결과(파열부피)가 기준에 부...
2014-09-29
경일물산, 의료용물질생성기 판매업무정지 6개월 처분
경일물산 의료용물질생성기(제허06-430호)에 대한 판매업무정지 6개월 처분이내려졌다. 식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 재평가를 받지 않아(재평가 추가 신청기한: '14.5.26.) 의료기기법 제9조 제15...
2014-09-28
지멘스(주), 의료용분리방식임상화학자동분석장치외 1건 회수
지멘스(주)가 의료용분리방식임상화학자동분석장치외 1건(형명 : Dimension EXL 200, 서울 수신 11-565 호외 1건)을 회수한다. 이번 회수는 해당 장비의 시약부 뚜껑 경첩 부분이 느슨해져서 유지보수 과정 중 ...
2014-09-28
(주)필립스전자, 거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치 회수
(주)필립스전자가 거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치(형명 : Allura Xper FD20, 수허 05-206 호)를 회수한다. 이번 회수는 일부 장비의 특정 부품의 결함이 발생한 경우 시스템 시작시 Power on Self-Test...
2014-09-28
(주)해피엘앤비, 개인용조합자극기 판매중지 회수 및 회수사실공표 명령
(주)해피엘앤비 개인용조합자극기(형명 : HM-208)에 대한 판매중지 회수 및 회수사실공표 명령이 내려졌다. 식품의약품안전처에 따르면 이 회사 개인용조합자극기(제허08-191호)는 품질부적합(성능시험)으로...
2014-09-27
㈜무구통상, 초음파수술기 판매업무정지 6개월 처분
㈜무구통상 초음파수술기(수허09-715호)에 대한 판매업무정지 6개월 처분이 내려졌다. 처분기간은 8월 8일부터 2015년 2월 7일까지다. 식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 재평가를 받지 않아(재평가 추가...
2014-09-27
(주)인비지테크남양주지점, 치과교정장치용레진 회수
(주)인비지테크남양주지점 치과교정장치용레진(형명 : E-Clear-S 외 3건)에 대한 회수조치가 내려졌다. 이번 회수는 품질관리기준(시험검사) 미준수에 따른 것으로 2012.8.6.부터 2014.7.24.까지 제조·판매한 ...
2014-09-27
㈜대현바이오메디칼, 의료용효소분석기 판매업무정지 1개월 처분
㈜대현바이오메디칼 의료용효소분석기(서울수신03-1184호)에 대한 판매업무정지 1개월 처분이 내려졌다. 처분기간은 9월 11일부터 10월 10일까지다. 식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 중고의료기기 ...
2014-09-26
지멘스(주), 면역화학검사시약 회수
지멘스(주) 면역화학검사시약(형명 : ADIVA Chemistry A1c_3 Calibrator, 수허 13-1921 호)를 회수한다. 이번 회수는 ADIVA Chemistry Systems A1c_3 칼리브레이터 lot# 3HD044와 3LD068을 사용했을 때 HbA1c 검체에서 -9%~+11%까지 바...
2014-09-26
동진메디칼(주), 엑스선골밀도측정기-이미지인텐시화이어엑스선투시촬영장치 수입허가 취소 처분
동진메디칼(주) 엑스선골밀도측정기(수허98-1483호, 수허98-1484호, 수허99-1199호, 수허99-1200호, 수허99-1231호), 이미지인텐시화이어엑스선투시촬영장치(수허99-1201호)에 대한 수입허가 취소 처분이 지난 9월 1일...
2014-09-26
지멘스(주), 면역화학검사시약 회수
지멘스(주)가 면역화학검사시약(형명 : Dimension Vista Hemoglobin A1c, 수허 13-3129 호)을 회수한다. 이번 회수는 Small Sample Container(혈액을 담는 용기)에서 추출된 전혈 검체로 검사할 때 HbA1c 결과에서 바이어스...
2014-09-26
㈜해피엘앤비, 개인용조합자극기 제조업무정지 15일 처분
㈜해피엘앤비 개인용조합자극기(제허08-191호)에 대한 제조업무정지 15일 처분이 내려졌다. 처분기간은 9월 18일부터 10월 2일까지다. 식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 의료기기 제조품목 “개인용...
2014-09-26
GE헬스케어, 중소병원 맞춤형 의료 솔루션 대거 선보여
GE헬스케어(대표이사 사장 시아 무사비)가 2014 대한민국 국제병원의료산업박람회(K-Hospital Fair)에서 ‘현재와 미래 의료서비스를 위한 GE헬스케어의 솔루션’이...
2014-09-25
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